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Novas Abordagens para Melhorar a Cobertura e Conformidade do Tratamento Antimalárico para Mulheres Grávidas na África Rural

12 de setembro de 2010 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Novas Abordagens para Melhorar a Cobertura e Cumprimento do Tratamento Antipalúdico para Mulheres Grávidas na África Rural.

A malária na gravidez contribui substancialmente para a anemia materna e baixo peso à nascença: o controlo eficaz da malária na gravidez pode evitar cerca de 10.000 mortes maternas e até 200.000 mortes infantis todos os anos. O tratamento preventivo intermitente com o medicamento sulfadoxina-pirimetamina (IPTp-SP), administrado pelo menos duas vezes durante as clínicas pré-natais de rotina, é recomendado pela Organização Mundial da Saúde para áreas de transmissão moderada a alta da malária, incluindo a África Subsaariana.

Estudos realizados no Quénia e no Malawi antes de 2004 mostraram que duas doses de IPTp-SP reduzem significativamente a anemia materna, a parasitemia da malária placentária e o baixo peso à nascença. No entanto, em países onde essa estratégia foi introduzida como parte da política nacional, a cobertura da população-alvo tem variado muito, com estimativas de 33-93% para aplicação de uma dose e 24-68% para duas doses, e nenhum país atingiu a meta de 80% das gestantes recebendo pelo menos 2 doses de IPTp. Novas abordagens destinadas a melhorar a cobertura IPTp eram, portanto, urgentemente necessárias.

Este estudo foi, portanto, estabelecido em 2002, a fim de avaliar o efeito adicional de uma campanha promocional direcionada na utilização de clínicas pré-natais e na cobertura e aceitação do tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina em um distrito de saúde rural em Burkina Faso; e investigar a eficácia do tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina em comparação com a cloroquina semanal, a fim de fornecer evidências adicionais ao Ministério da Saúde de Burkinabé para uma mudança de política iminente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cada ano, cerca de 50 milhões de mulheres que vivem em regiões endêmicas de malária engravidam, mais da metade na África subsaariana. Em áreas de transmissão relativamente estável, onde a imunidade adquirida ao Plasmodium falciparum limita a infecção e previne doenças graves em adultos, as mulheres na primeira e na segunda gravidez são os sujeitos mais vulneráveis, devido a um maior risco de anemia grave e baixo peso ao nascer (BPN ), uma das principais causas de mortalidade infantil e problemas de crescimento e desenvolvimento.

A malária na gravidez e suas consequências adversas podem ser evitadas com tratamento antimalárico supressivo ou quimioprofilaxia. A cloroquina semanal (CQ) foi a base da prevenção por muitos anos, mas sua aplicação tornou-se limitada ao longo do tempo, em parte devido a dificuldades de cobertura e adesão durante a gravidez e em parte devido ao aumento da resistência do parasita à CQ em áreas endêmicas. Foi assim formulada uma nova estratégia de prevenção baseada em mosquiteiros tratados com inseticida (ITNs) e uso de tratamento preventivo intermitente na gravidez (IPTp), sendo o IPTp baseado na administração de doses de tratamento de sulfadoxina-pirimetamina (1500/75 mg; SP) a todas as mulheres grávidas em intervalos pré-definidos e independentemente da infecção por malária. A OMS elaborou novas recomendações, baseadas na administração de SP duas ou três vezes em consultas pré-natais agendadas com pelo menos um mês de intervalo a partir do segundo trimestre. Evidências da eficácia do IPTp com SP para prevenir a infecção por malária e melhorar o peso ao nascer foram relatadas na África Oriental e na África Ocidental.

No entanto, a estratégia IPTp assume que a maioria das mulheres grávidas frequenta clínicas pré-natais (ANC) pelo menos duas vezes durante a gravidez e em um momento em que SP pode ser administrado sob observação direta. Infelizmente, logo se percebeu que o comparecimento tardio ao CPN e os fracos serviços de saúde limitam a eficácia desta estratégia; a cobertura com duas ou mais doses de SP variou bastante (24-68%) e ficou bem abaixo da meta de 80% proposta pela Roll Back Malaria Partnership. Novas abordagens para aumentar a cobertura IPTp eram urgentemente necessárias.

Este estudo, concebido em 2002 e realizado entre 2004 e 2006, teve, portanto, dois componentes diferentes: por um lado, investigou se a promoção do atendimento pré-natal regular e precoce de mulheres grávidas por meio de educação em saúde baseada na comunidade aumentaria a cobertura e aceitação do IPTp; por outro lado, investigou a eficácia do IPTp-SP em comparação com o CQ semanal, a fim de fornecer evidências adicionais ao Ministério da Saúde de Burkinabé para uma mudança de política iminente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2766

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Primeiro ou segundo trimestre da gravidez
  • Primeira ou segunda gravidez
  • Residente na área de estudo

Critério de exclusão:

- Recusar-se a dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Experimental: IPTp-SP + promoção: Comparador Ativo
Sulfadoxina-pirimetamina administrada como terapia intermitente, na dosagem de 1500/75 mg por administração (3 comprimidos), duas vezes durante a gravidez
Outros nomes:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Experimental: 2
IPTp-SP sozinho (sem promoção)
Sulfadoxina-pirimetamina administrada como terapia intermitente, na dosagem de 1500/75 mg por administração (3 comprimidos), duas vezes durante a gravidez
Outros nomes:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Comparador Ativo: 3
Profilaxia semanal de QC
Cloroquina comprimidos 100 mg. Primeira administração de 1.500 mg em três dias, seguida de doses semanais de 300 mg/semana
Outros nomes:
  • CQ, Nivaquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Anemia
Prazo: Com 32 semanas de gestação e no parto
Com 32 semanas de gestação e no parto
Parasitemia periférica e placentária
Prazo: Com 32 semanas de gestação (periférica) e no parto (ambos)
Com 32 semanas de gestação (periférica) e no parto (ambos)
Idade gestacional
Prazo: Na primeira consulta pré-natal
Na primeira consulta pré-natal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
  • Cadeira de estudo: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malária na gravidez

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