- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00730366
Novas Abordagens para Melhorar a Cobertura e Conformidade do Tratamento Antimalárico para Mulheres Grávidas na África Rural
Novas Abordagens para Melhorar a Cobertura e Cumprimento do Tratamento Antipalúdico para Mulheres Grávidas na África Rural.
A malária na gravidez contribui substancialmente para a anemia materna e baixo peso à nascença: o controlo eficaz da malária na gravidez pode evitar cerca de 10.000 mortes maternas e até 200.000 mortes infantis todos os anos. O tratamento preventivo intermitente com o medicamento sulfadoxina-pirimetamina (IPTp-SP), administrado pelo menos duas vezes durante as clínicas pré-natais de rotina, é recomendado pela Organização Mundial da Saúde para áreas de transmissão moderada a alta da malária, incluindo a África Subsaariana.
Estudos realizados no Quénia e no Malawi antes de 2004 mostraram que duas doses de IPTp-SP reduzem significativamente a anemia materna, a parasitemia da malária placentária e o baixo peso à nascença. No entanto, em países onde essa estratégia foi introduzida como parte da política nacional, a cobertura da população-alvo tem variado muito, com estimativas de 33-93% para aplicação de uma dose e 24-68% para duas doses, e nenhum país atingiu a meta de 80% das gestantes recebendo pelo menos 2 doses de IPTp. Novas abordagens destinadas a melhorar a cobertura IPTp eram, portanto, urgentemente necessárias.
Este estudo foi, portanto, estabelecido em 2002, a fim de avaliar o efeito adicional de uma campanha promocional direcionada na utilização de clínicas pré-natais e na cobertura e aceitação do tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina em um distrito de saúde rural em Burkina Faso; e investigar a eficácia do tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina em comparação com a cloroquina semanal, a fim de fornecer evidências adicionais ao Ministério da Saúde de Burkinabé para uma mudança de política iminente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, cerca de 50 milhões de mulheres que vivem em regiões endêmicas de malária engravidam, mais da metade na África subsaariana. Em áreas de transmissão relativamente estável, onde a imunidade adquirida ao Plasmodium falciparum limita a infecção e previne doenças graves em adultos, as mulheres na primeira e na segunda gravidez são os sujeitos mais vulneráveis, devido a um maior risco de anemia grave e baixo peso ao nascer (BPN ), uma das principais causas de mortalidade infantil e problemas de crescimento e desenvolvimento.
A malária na gravidez e suas consequências adversas podem ser evitadas com tratamento antimalárico supressivo ou quimioprofilaxia. A cloroquina semanal (CQ) foi a base da prevenção por muitos anos, mas sua aplicação tornou-se limitada ao longo do tempo, em parte devido a dificuldades de cobertura e adesão durante a gravidez e em parte devido ao aumento da resistência do parasita à CQ em áreas endêmicas. Foi assim formulada uma nova estratégia de prevenção baseada em mosquiteiros tratados com inseticida (ITNs) e uso de tratamento preventivo intermitente na gravidez (IPTp), sendo o IPTp baseado na administração de doses de tratamento de sulfadoxina-pirimetamina (1500/75 mg; SP) a todas as mulheres grávidas em intervalos pré-definidos e independentemente da infecção por malária. A OMS elaborou novas recomendações, baseadas na administração de SP duas ou três vezes em consultas pré-natais agendadas com pelo menos um mês de intervalo a partir do segundo trimestre. Evidências da eficácia do IPTp com SP para prevenir a infecção por malária e melhorar o peso ao nascer foram relatadas na África Oriental e na África Ocidental.
No entanto, a estratégia IPTp assume que a maioria das mulheres grávidas frequenta clínicas pré-natais (ANC) pelo menos duas vezes durante a gravidez e em um momento em que SP pode ser administrado sob observação direta. Infelizmente, logo se percebeu que o comparecimento tardio ao CPN e os fracos serviços de saúde limitam a eficácia desta estratégia; a cobertura com duas ou mais doses de SP variou bastante (24-68%) e ficou bem abaixo da meta de 80% proposta pela Roll Back Malaria Partnership. Novas abordagens para aumentar a cobertura IPTp eram urgentemente necessárias.
Este estudo, concebido em 2002 e realizado entre 2004 e 2006, teve, portanto, dois componentes diferentes: por um lado, investigou se a promoção do atendimento pré-natal regular e precoce de mulheres grávidas por meio de educação em saúde baseada na comunidade aumentaria a cobertura e aceitação do IPTp; por outro lado, investigou a eficácia do IPTp-SP em comparação com o CQ semanal, a fim de fornecer evidências adicionais ao Ministério da Saúde de Burkinabé para uma mudança de política iminente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Boromo, Burkina Faso
- District Sanitaire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Primeiro ou segundo trimestre da gravidez
- Primeira ou segunda gravidez
- Residente na área de estudo
Critério de exclusão:
- Recusar-se a dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Experimental: IPTp-SP + promoção: Comparador Ativo
|
Sulfadoxina-pirimetamina administrada como terapia intermitente, na dosagem de 1500/75 mg por administração (3 comprimidos), duas vezes durante a gravidez
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
IPTp-SP sozinho (sem promoção)
|
Sulfadoxina-pirimetamina administrada como terapia intermitente, na dosagem de 1500/75 mg por administração (3 comprimidos), duas vezes durante a gravidez
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
Profilaxia semanal de QC
|
Cloroquina comprimidos 100 mg.
Primeira administração de 1.500 mg em três dias, seguida de doses semanais de 300 mg/semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Anemia
Prazo: Com 32 semanas de gestação e no parto
|
Com 32 semanas de gestação e no parto
|
|
Parasitemia periférica e placentária
Prazo: Com 32 semanas de gestação (periférica) e no parto (ambos)
|
Com 32 semanas de gestação (periférica) e no parto (ambos)
|
|
Idade gestacional
Prazo: Na primeira consulta pré-natal
|
Na primeira consulta pré-natal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- Cadeira de estudo: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cloroquina
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- DELIMAL
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