Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové přístupy ke zlepšení pokrytí a dodržování antimalarické léčby u těhotných žen ve venkovských oblastech Afriky

12. září 2010 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nové přístupy ke zlepšení pokrytí a dodržování antimalarické léčby pro těhotné ženy na venkově v Africe.

Malárie v těhotenství významně přispívá k anémii matek a nízké porodní váze: účinná kontrola malárie v těhotenství by mohla zabránit asi 10 000 úmrtí matek a až 200 000 úmrtí kojenců ročně. Světová zdravotnická organizace doporučuje intermitentní preventivní léčbu lékem sulfadoxin-pyrimethamin (IPTp-SP), podávaným alespoň dvakrát během běžných prenatálních klinik, pro oblasti se středním až vysokým přenosem malárie, včetně subsaharské Afriky.

Studie provedené v Keni a Malawi před rokem 2004 ukázaly, že dvě dávky IPTp-SP významně snižují mateřskou anémii, parazitémii placentární malárie a nízkou porodní hmotnost. V zemích, kde byla tato strategie zavedena jako součást národní politiky, se však pokrytí cílové populace značně lišilo, s odhady 33–93 % pro příjem jedné dávky a 24–68 % pro dvě dávky, a žádná země dosáhlo cíle, že 80 % těhotných žen dostalo alespoň 2 dávky IPTp. Nové přístupy navržené ke zlepšení pokrytí IPTp byly proto naléhavě potřeba.

Tato studie byla proto založena v roce 2002, aby vyhodnotila dodatečný účinek cílené propagační kampaně na využití prenatálních klinik a na pokrytí a příjem intermitentní preventivní léčby sulfadoxin-pyrimethaminem ve venkovské zdravotní čtvrti v Burkině Faso; a prozkoumat účinnost intermitentní preventivní léčby sulfadoxin-pyrimetaminem ve srovnání s týdenním podáváním chlorochinu, aby bylo možné poskytnout ministerstvu zdravotnictví v Burkinabé další důkazy o nadcházející změně politiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Každý rok otěhotní asi 50 milionů žen žijících v endemických oblastech malárie, více než polovina v subsaharské Africe. V oblastech relativně stabilního přenosu, kde získaná imunita proti Plasmodium falciparum omezuje infekci a zabraňuje závažnému onemocnění u dospělých, jsou ženy v prvním a druhém těhotenství nejzranitelnějšími subjekty, a to kvůli vyššímu riziku těžké anémie a nízké porodní hmotnosti (LBW ) výsledek, hlavní příčina dětské úmrtnosti a špatného růstu a vývoje.

Malárii v těhotenství a jejím nepříznivým následkům lze předejít supresivní antimalarickou léčbou nebo chemoprofylaxí. Týdenní chlorochin (CQ) byl základem prevence po mnoho let, ale jeho aplikace se postupem času omezila, částečně kvůli potížím s pokrytím a compliance během těhotenství a částečně kvůli zvýšené rezistenci parazitů vůči CQ v endemických oblastech. Byla tak formulována nová strategie prevence na bázi insekticidně ošetřených lůžek (ITN) a využití intermitentní preventivní léčby v těhotenství (IPTp), přičemž IPTp je založena na podávání léčebných dávek sulfadoxin-pyrimethaminu (1500/75 mg; SP) všem těhotným ženám v předem stanovených intervalech a bez ohledu na infekci malárií. WHO vypracovala nová doporučení, založená na podávání SP dvakrát nebo třikrát při plánovaných prenatálních návštěvách s odstupem alespoň jednoho měsíce od druhého trimestru. Důkazy o účinnosti IPTp s SP pro prevenci infekce malárie a zlepšení porodní hmotnosti byly hlášeny z východní Afriky a západní Afriky.

Strategie IPTp však předpokládá, že většina těhotných žen navštěvuje prenatální poradnu (ANC) alespoň dvakrát během těhotenství a v době, kdy může být SP podáván pod přímým pozorováním. Bohužel se brzy ukázalo, že pozdní návštěva ANC a slabé zdravotnické služby omezují účinnost této strategie; pokrytí dvěma nebo více dávkami SP se značně lišilo (24–68 %) a bylo daleko za cílem 80 % navrženým sdružením Roll Back Malaria Partnership. Nové přístupy ke zvýšení pokrytí IPTp byly naléhavě potřeba.

Tato studie, vytvořená v roce 2002 a provedená v letech 2004 až 2006, měla proto dvě různé složky: na jedné straně zjišťovala, zda podpora pravidelné a časné prenatální docházky těhotných žen prostřednictvím komunitní zdravotní výchovy zvýší pokrytí a zavádění IPTp; na druhé straně zkoumala účinnost IPTp-SP ve srovnání s týdenním CQ, aby poskytla ministerstvu zdravotnictví v Burkinabé další důkazy o nadcházející změně politiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2766

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • První nebo druhý trimestr těhotenství
  • První nebo druhé těhotenství
  • Bydlí ve studijní oblasti

Kritéria vyloučení:

- Odmítnout dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Experimentální: IPTp-SP + propagace: Aktivní komparátor
Sulfadoxin-pyrimethamin podávaný jako intermitentní terapie, v dávce 1500/75 mg na podání (3 tablety), dvakrát během těhotenství
Ostatní jména:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Experimentální: 2
IPTp-SP samostatně (bez propagace)
Sulfadoxin-pyrimethamin podávaný jako intermitentní terapie, v dávce 1500/75 mg na podání (3 tablety), dvakrát během těhotenství
Ostatní jména:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Aktivní komparátor: 3
Týdenní profylaxe CQ
Chlorochin tablety 100 mg. První podání 1500 mg po dobu tří dnů, následované týdenními dávkami 300 mg/týden
Ostatní jména:
  • CQ, Nivaquine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anémie
Časové okno: Ve 32. týdnu těhotenství a při porodu
Ve 32. týdnu těhotenství a při porodu
Periferní a placentární parazitémie
Časové okno: Ve 32. týdnu těhotenství (periferní) a při porodu (oba)
Ve 32. týdnu těhotenství (periferní) a při porodu (oba)
Gestační věk
Časové okno: Na první předporodní návštěvě
Na první předporodní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
  • Studijní židle: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie v těhotenství

3
Předplatit