- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00730366
Nové přístupy ke zlepšení pokrytí a dodržování antimalarické léčby u těhotných žen ve venkovských oblastech Afriky
Nové přístupy ke zlepšení pokrytí a dodržování antimalarické léčby pro těhotné ženy na venkově v Africe.
Malárie v těhotenství významně přispívá k anémii matek a nízké porodní váze: účinná kontrola malárie v těhotenství by mohla zabránit asi 10 000 úmrtí matek a až 200 000 úmrtí kojenců ročně. Světová zdravotnická organizace doporučuje intermitentní preventivní léčbu lékem sulfadoxin-pyrimethamin (IPTp-SP), podávaným alespoň dvakrát během běžných prenatálních klinik, pro oblasti se středním až vysokým přenosem malárie, včetně subsaharské Afriky.
Studie provedené v Keni a Malawi před rokem 2004 ukázaly, že dvě dávky IPTp-SP významně snižují mateřskou anémii, parazitémii placentární malárie a nízkou porodní hmotnost. V zemích, kde byla tato strategie zavedena jako součást národní politiky, se však pokrytí cílové populace značně lišilo, s odhady 33–93 % pro příjem jedné dávky a 24–68 % pro dvě dávky, a žádná země dosáhlo cíle, že 80 % těhotných žen dostalo alespoň 2 dávky IPTp. Nové přístupy navržené ke zlepšení pokrytí IPTp byly proto naléhavě potřeba.
Tato studie byla proto založena v roce 2002, aby vyhodnotila dodatečný účinek cílené propagační kampaně na využití prenatálních klinik a na pokrytí a příjem intermitentní preventivní léčby sulfadoxin-pyrimethaminem ve venkovské zdravotní čtvrti v Burkině Faso; a prozkoumat účinnost intermitentní preventivní léčby sulfadoxin-pyrimetaminem ve srovnání s týdenním podáváním chlorochinu, aby bylo možné poskytnout ministerstvu zdravotnictví v Burkinabé další důkazy o nadcházející změně politiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok otěhotní asi 50 milionů žen žijících v endemických oblastech malárie, více než polovina v subsaharské Africe. V oblastech relativně stabilního přenosu, kde získaná imunita proti Plasmodium falciparum omezuje infekci a zabraňuje závažnému onemocnění u dospělých, jsou ženy v prvním a druhém těhotenství nejzranitelnějšími subjekty, a to kvůli vyššímu riziku těžké anémie a nízké porodní hmotnosti (LBW ) výsledek, hlavní příčina dětské úmrtnosti a špatného růstu a vývoje.
Malárii v těhotenství a jejím nepříznivým následkům lze předejít supresivní antimalarickou léčbou nebo chemoprofylaxí. Týdenní chlorochin (CQ) byl základem prevence po mnoho let, ale jeho aplikace se postupem času omezila, částečně kvůli potížím s pokrytím a compliance během těhotenství a částečně kvůli zvýšené rezistenci parazitů vůči CQ v endemických oblastech. Byla tak formulována nová strategie prevence na bázi insekticidně ošetřených lůžek (ITN) a využití intermitentní preventivní léčby v těhotenství (IPTp), přičemž IPTp je založena na podávání léčebných dávek sulfadoxin-pyrimethaminu (1500/75 mg; SP) všem těhotným ženám v předem stanovených intervalech a bez ohledu na infekci malárií. WHO vypracovala nová doporučení, založená na podávání SP dvakrát nebo třikrát při plánovaných prenatálních návštěvách s odstupem alespoň jednoho měsíce od druhého trimestru. Důkazy o účinnosti IPTp s SP pro prevenci infekce malárie a zlepšení porodní hmotnosti byly hlášeny z východní Afriky a západní Afriky.
Strategie IPTp však předpokládá, že většina těhotných žen navštěvuje prenatální poradnu (ANC) alespoň dvakrát během těhotenství a v době, kdy může být SP podáván pod přímým pozorováním. Bohužel se brzy ukázalo, že pozdní návštěva ANC a slabé zdravotnické služby omezují účinnost této strategie; pokrytí dvěma nebo více dávkami SP se značně lišilo (24–68 %) a bylo daleko za cílem 80 % navrženým sdružením Roll Back Malaria Partnership. Nové přístupy ke zvýšení pokrytí IPTp byly naléhavě potřeba.
Tato studie, vytvořená v roce 2002 a provedená v letech 2004 až 2006, měla proto dvě různé složky: na jedné straně zjišťovala, zda podpora pravidelné a časné prenatální docházky těhotných žen prostřednictvím komunitní zdravotní výchovy zvýší pokrytí a zavádění IPTp; na druhé straně zkoumala účinnost IPTp-SP ve srovnání s týdenním CQ, aby poskytla ministerstvu zdravotnictví v Burkinabé další důkazy o nadcházející změně politiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Boromo, Burkina Faso
- District Sanitaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- První nebo druhý trimestr těhotenství
- První nebo druhé těhotenství
- Bydlí ve studijní oblasti
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Experimentální: IPTp-SP + propagace: Aktivní komparátor
|
Sulfadoxin-pyrimethamin podávaný jako intermitentní terapie, v dávce 1500/75 mg na podání (3 tablety), dvakrát během těhotenství
Ostatní jména:
|
Experimentální: 2
IPTp-SP samostatně (bez propagace)
|
Sulfadoxin-pyrimethamin podávaný jako intermitentní terapie, v dávce 1500/75 mg na podání (3 tablety), dvakrát během těhotenství
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 3
Týdenní profylaxe CQ
|
Chlorochin tablety 100 mg.
První podání 1500 mg po dobu tří dnů, následované týdenními dávkami 300 mg/týden
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Anémie
Časové okno: Ve 32. týdnu těhotenství a při porodu
|
Ve 32. týdnu těhotenství a při porodu
|
Periferní a placentární parazitémie
Časové okno: Ve 32. týdnu těhotenství (periferní) a při porodu (oba)
|
Ve 32. týdnu těhotenství (periferní) a při porodu (oba)
|
Gestační věk
Časové okno: Na první předporodní návštěvě
|
Na první předporodní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- Studijní židle: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Amebicidy
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Chlorochin
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- DELIMAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malárie v těhotenství
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý