- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00730366
Új megközelítések a vidéki afrikai terhes nők maláriaellenes kezelésének lefedettségének és megfelelőségének javítására
Új megközelítések a vidéki afrikai terhes nők maláriaellenes kezelésének lefedettségének és megfelelőségének javítására.
A terhesség alatti malária jelentősen hozzájárul az anyai vérszegénységhez és az alacsony születési súlyhoz: a terhesség alatti hatékony maláriakontroll évente körülbelül 10 000 anya és akár 200 000 csecsemő halálát is elkerülheti. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) javasolja a szulfadoxin-pirimetamin (IPTp-SP) gyógyszerrel történő időszakos megelőző kezelést, amelyet legalább kétszer adnak be a rutin terhességi klinikákon, a közepesen vagy erősen terjedő malária fertőzött területeken, beleértve a szubszaharai Afrikát is.
A Kenyában és Malawiban 2004 előtt végzett vizsgálatok kimutatták, hogy két adag IPTp-SP szignifikánsan csökkenti az anyai anémiát, a placenta malária parazitaemiáját és az alacsony születési súlyt. Azokban az országokban azonban, ahol ezt a stratégiát a nemzeti politika részeként vezették be, a célpopuláció lefedettsége igen eltérő volt, a becslések szerint egy adag felvétele esetén 33-93%, két adag esetén 24-68%, és nincs ország. elérte azt a célt, hogy a terhes nők 80%-a legalább 2 adag IPTp-t kapott. Ezért sürgősen szükség volt az IPTp-lefedettség javítását célzó új megközelítésekre.
Ezért ezt a tanulmányt 2002-ben hozták létre, hogy értékeljék egy célzott promóciós kampány további hatását a várandós klinikák használatára, valamint a Burkina Faso vidéki egészségügyi körzetében a szulfadoxin-pirimetaminnal végzett időszakos megelőző kezelés lefedettségére és alkalmazására; valamint a szulfadoxin-pirimetaminnal végzett időszakos megelőző kezelés hatékonyságának vizsgálata a heti klorokinnal összehasonlítva, annak érdekében, hogy további bizonyítékokat szolgáltasson a Burkinabé Egészségügyi Minisztérium számára a közelgő politikai változásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente körülbelül 50 millió nő esik teherbe a malária endémiás régióiban, több mint a fele Afrikában a szubszaharai térségben. A viszonylag stabil átviteli területeken, ahol a Plasmodium falciparum elleni szerzett immunitás korlátozza a fertőzést, és megelőzi a felnőttek súlyos megbetegedését, az első és második terhességben lévő nők a legsebezhetőbb alanyok a súlyos vérszegénység nagyobb kockázata és az alacsony születési súly (LBW) miatt. ) kimenetele, amely a gyermekhalandóság, valamint a gyenge növekedés és fejlődés egyik vezető oka.
A várandós malária és annak káros következményei megelőzhetők maláriaellenes kezeléssel vagy kemoprofilaxissal. A heti klorokin (CQ) sok éven át a megelőzés alapja volt, de alkalmazása idővel korlátozottá vált, részben a lefedettség és a megfelelőség nehézségei miatt a terhesség alatt, részben pedig a paraziták CQ-val szembeni fokozott rezisztenciája miatt az endémiás területeken. Így született meg egy új megelőzési stratégia, amely a rovarirtó szerrel kezelt ágyhálókon (ITN) és a terhesség alatti időszakos megelőző kezelésen (IPTp) alapul, az IPTp szulfadoxin-pirimetamin (1500/75 mg) kezelési dózisán alapul; SP) minden terhes nőnek előre meghatározott időközönként és a maláriafertőzéstől függetlenül. A WHO új ajánlásokat dolgozott ki, amelyek alapján a terhesség második trimeszterétől legalább egy hónapos időközönként tervezett terhességi vizitek alkalmával két-három alkalommal adták az SP-t. Kelet-Afrikából és Nyugat-Afrikából számoltak be bizonyítékokról az IPTp SP-vel való hatékonyságára a maláriafertőzés megelőzésében és a születési súly javításában.
Az IPTp-stratégia azonban azt feltételezi, hogy a legtöbb terhes nő terhessége alatt legalább kétszer jár az antenatális klinikára (ANC), és olyan időpontban, amikor az SP közvetlen megfigyelés mellett beadható. Sajnos hamar kiderült, hogy az ANC-n való késői részvétel és a gyenge egészségügyi szolgáltatások korlátozzák ennek a stratégiának a hatékonyságát; A két vagy több SP-dózis lefedettsége nagymértékben változott (24-68%), és jóval elmaradt a Roll Back Malaria Partnership által javasolt 80%-os céltól. Sürgősen új megközelítésekre volt szükség az IPTp lefedettség növelésére.
Ennek a 2002-ben megszületett és 2004 és 2006 között elvégzett tanulmánynak ezért két különböző összetevője volt: egyrészt azt vizsgálta, hogy a várandós nők rendszeres és korai szülés előtti látogatásának közösségi alapú egészségügyi oktatáson keresztül történő előmozdítása növelné-e az IPTp lefedettségét és felvételét; másrészt megvizsgálta az IPTp-SP hatékonyságát a heti CQ-val összehasonlítva, hogy további bizonyítékokat szolgáltasson a Burkinabé Egészségügyi Minisztérium számára a közelgő politikai változásról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boromo, Burkina Faso
- District Sanitaire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- A terhesség első vagy második trimesztere
- Első vagy második terhesség
- A tanulmányi területen lakó
Kizárási kritériumok:
- Megtagadni a tájékozott beleegyezés megadását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Kísérleti: IPTp-SP + promóció: Active Comparator
|
Szulfadoxin-pirimetamin időszakos kezelésként, adagonként 1500/75 mg (3 tabletta), terhesség alatt kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
IPTp-SP önmagában (promóció nélkül)
|
Szulfadoxin-pirimetamin időszakos kezelésként, adagonként 1500/75 mg (3 tabletta), terhesség alatt kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Heti CQ profilaxis
|
Klorokin tabletta 100 mg.
Első adag 1500 mg három napon keresztül, majd heti 300 mg/hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anémia
Időkeret: 32. terhességi héten és szüléskor
|
32. terhességi héten és szüléskor
|
|
Perifériás és placenta parazitaemia
Időkeret: 32 hetes terhesség (periférikus) és szüléskor (mindkettő)
|
32 hetes terhesség (periférikus) és szüléskor (mindkettő)
|
|
Terhességi kor
Időkeret: Az első szülés előtti vizitnél
|
Az első szülés előtti vizitnél
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- Tanulmányi szék: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Amebicidek
- Folsav antagonisták
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Chloroquine
- Pirimetamin
- Szulfadoxin
- Fanasil, pirimetamin gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DELIMAL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .