Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új megközelítések a vidéki afrikai terhes nők maláriaellenes kezelésének lefedettségének és megfelelőségének javítására

2010. szeptember 12. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Új megközelítések a vidéki afrikai terhes nők maláriaellenes kezelésének lefedettségének és megfelelőségének javítására.

A terhesség alatti malária jelentősen hozzájárul az anyai vérszegénységhez és az alacsony születési súlyhoz: a terhesség alatti hatékony maláriakontroll évente körülbelül 10 000 anya és akár 200 000 csecsemő halálát is elkerülheti. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) javasolja a szulfadoxin-pirimetamin (IPTp-SP) gyógyszerrel történő időszakos megelőző kezelést, amelyet legalább kétszer adnak be a rutin terhességi klinikákon, a közepesen vagy erősen terjedő malária fertőzött területeken, beleértve a szubszaharai Afrikát is.

A Kenyában és Malawiban 2004 előtt végzett vizsgálatok kimutatták, hogy két adag IPTp-SP szignifikánsan csökkenti az anyai anémiát, a placenta malária parazitaemiáját és az alacsony születési súlyt. Azokban az országokban azonban, ahol ezt a stratégiát a nemzeti politika részeként vezették be, a célpopuláció lefedettsége igen eltérő volt, a becslések szerint egy adag felvétele esetén 33-93%, két adag esetén 24-68%, és nincs ország. elérte azt a célt, hogy a terhes nők 80%-a legalább 2 adag IPTp-t kapott. Ezért sürgősen szükség volt az IPTp-lefedettség javítását célzó új megközelítésekre.

Ezért ezt a tanulmányt 2002-ben hozták létre, hogy értékeljék egy célzott promóciós kampány további hatását a várandós klinikák használatára, valamint a Burkina Faso vidéki egészségügyi körzetében a szulfadoxin-pirimetaminnal végzett időszakos megelőző kezelés lefedettségére és alkalmazására; valamint a szulfadoxin-pirimetaminnal végzett időszakos megelőző kezelés hatékonyságának vizsgálata a heti klorokinnal összehasonlítva, annak érdekében, hogy további bizonyítékokat szolgáltasson a Burkinabé Egészségügyi Minisztérium számára a közelgő politikai változásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Évente körülbelül 50 millió nő esik teherbe a malária endémiás régióiban, több mint a fele Afrikában a szubszaharai térségben. A viszonylag stabil átviteli területeken, ahol a Plasmodium falciparum elleni szerzett immunitás korlátozza a fertőzést, és megelőzi a felnőttek súlyos megbetegedését, az első és második terhességben lévő nők a legsebezhetőbb alanyok a súlyos vérszegénység nagyobb kockázata és az alacsony születési súly (LBW) miatt. ) kimenetele, amely a gyermekhalandóság, valamint a gyenge növekedés és fejlődés egyik vezető oka.

A várandós malária és annak káros következményei megelőzhetők maláriaellenes kezeléssel vagy kemoprofilaxissal. A heti klorokin (CQ) sok éven át a megelőzés alapja volt, de alkalmazása idővel korlátozottá vált, részben a lefedettség és a megfelelőség nehézségei miatt a terhesség alatt, részben pedig a paraziták CQ-val szembeni fokozott rezisztenciája miatt az endémiás területeken. Így született meg egy új megelőzési stratégia, amely a rovarirtó szerrel kezelt ágyhálókon (ITN) és a terhesség alatti időszakos megelőző kezelésen (IPTp) alapul, az IPTp szulfadoxin-pirimetamin (1500/75 mg) kezelési dózisán alapul; SP) minden terhes nőnek előre meghatározott időközönként és a maláriafertőzéstől függetlenül. A WHO új ajánlásokat dolgozott ki, amelyek alapján a terhesség második trimeszterétől legalább egy hónapos időközönként tervezett terhességi vizitek alkalmával két-három alkalommal adták az SP-t. Kelet-Afrikából és Nyugat-Afrikából számoltak be bizonyítékokról az IPTp SP-vel való hatékonyságára a maláriafertőzés megelőzésében és a születési súly javításában.

Az IPTp-stratégia azonban azt feltételezi, hogy a legtöbb terhes nő terhessége alatt legalább kétszer jár az antenatális klinikára (ANC), és olyan időpontban, amikor az SP közvetlen megfigyelés mellett beadható. Sajnos hamar kiderült, hogy az ANC-n való késői részvétel és a gyenge egészségügyi szolgáltatások korlátozzák ennek a stratégiának a hatékonyságát; A két vagy több SP-dózis lefedettsége nagymértékben változott (24-68%), és jóval elmaradt a Roll Back Malaria Partnership által javasolt 80%-os céltól. Sürgősen új megközelítésekre volt szükség az IPTp lefedettség növelésére.

Ennek a 2002-ben megszületett és 2004 és 2006 között elvégzett tanulmánynak ezért két különböző összetevője volt: egyrészt azt vizsgálta, hogy a várandós nők rendszeres és korai szülés előtti látogatásának közösségi alapú egészségügyi oktatáson keresztül történő előmozdítása növelné-e az IPTp lefedettségét és felvételét; másrészt megvizsgálta az IPTp-SP hatékonyságát a heti CQ-val összehasonlítva, hogy további bizonyítékokat szolgáltasson a Burkinabé Egészségügyi Minisztérium számára a közelgő politikai változásról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2766

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • A terhesség első vagy második trimesztere
  • Első vagy második terhesség
  • A tanulmányi területen lakó

Kizárási kritériumok:

- Megtagadni a tájékozott beleegyezés megadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Kísérleti: IPTp-SP + promóció: Active Comparator
Szulfadoxin-pirimetamin időszakos kezelésként, adagonként 1500/75 mg (3 tabletta), terhesség alatt kétszer
Más nevek:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Kísérleti: 2
IPTp-SP önmagában (promóció nélkül)
Szulfadoxin-pirimetamin időszakos kezelésként, adagonként 1500/75 mg (3 tabletta), terhesség alatt kétszer
Más nevek:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Aktív összehasonlító: 3
Heti CQ profilaxis
Klorokin tabletta 100 mg. Első adag 1500 mg három napon keresztül, majd heti 300 mg/hét
Más nevek:
  • CQ, Nivaquine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Születési súly
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anémia
Időkeret: 32. terhességi héten és szüléskor
32. terhességi héten és szüléskor
Perifériás és placenta parazitaemia
Időkeret: 32 hetes terhesség (periférikus) és szüléskor (mindkettő)
32 hetes terhesség (periférikus) és szüléskor (mindkettő)
Terhességi kor
Időkeret: Az első szülés előtti vizitnél
Az első szülés előtti vizitnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
  • Tanulmányi szék: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel