- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00730366
Nye tilgange til at forbedre dækningen og overholdelse af antimalariabehandling for gravide kvinder i landdistrikterne i Afrika
Nye tilgange til at forbedre dækningen og overholdelse af malariabehandling for gravide kvinder i landdistrikterne i Afrika.
Malaria under graviditet bidrager væsentligt til mødres anæmi og lav fødselsvægt: Effektiv malariakontrol under graviditeten kan undgå omkring 10.000 mødre- og op til 200.000 spædbørnsdødsfald hvert år. Intermitterende forebyggende behandling med lægemidlet sulfadoxin-pyrimethamin (IPTp-SP), administreret mindst to gange under rutineprægede fødselsklinikker, anbefales af Verdenssundhedsorganisationen til områder med moderat til høj malariatransmission, herunder Afrika syd for Sahara.
Undersøgelser udført i Kenya og Malawi før 2004 havde vist, at to doser af IPTp-SP signifikant reducerer maternel anæmi, placenta malariaparasitæmi og lav fødselsvægt. Men i lande, hvor denne strategi var blevet indført som en del af den nationale politik, har dækningen af målgruppen varieret meget, med estimater på 33-93 % for optagelse af én dosis og 24-68 % for to doser, og intet land havde nået målet om, at 80 % af de gravide fik mindst 2 doser IPTp. Nye tilgange designet til at forbedre IPTp-dækningen var derfor et presserende behov.
Denne undersøgelse blev derfor oprettet i 2002 for at evaluere den yderligere effekt af en målrettet salgsfremmende kampagne på brugen af prænatale klinikker og på dækning og optagelse af intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin i et sundhedsdistrikt på landet i Burkina Faso; og at undersøge effektiviteten af intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin sammenlignet med ugentlig chloroquin, for at levere yderligere beviser til Burkinabés sundhedsministerium for en forestående politikændring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år bliver omkring 50 millioner kvinder, der bor i malaria-endemiske regioner, gravide, mere end halvdelen i Afrika syd for Sahara. I områder med relativt stabil overførsel, hvor erhvervet immunitet over for Plasmodium falciparum begrænser infektion og forhindrer alvorlig sygdom hos voksne, er kvinder i deres første og anden graviditet de mest sårbare personer på grund af en højere risiko for svær anæmi og en lav fødselsvægt (LBW) ) resultat, en førende årsag til børnedødelighed og dårlig vækst og udvikling.
Malaria under graviditet og dens negative konsekvenser kan forebygges med undertrykkende antimalariabehandling eller kemoprofylakse. Ugentlig klorokin (CQ) havde været grundlaget for forebyggelse i mange år, men dets anvendelse blev begrænset over tid, dels på grund af vanskeligheder med dækning og compliance gennem hele graviditeten og dels på grund af øget parasitresistens over for CQ i endemiske områder. En ny strategi for forebyggelse baseret på insekticid-behandlede sengenet (ITN'er) og anvendelse af intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) blev således formuleret, hvor IPTp er baseret på administration af behandlingsdoser af sulfadoxin-pyrimethamin (1500/75 mg; SP) til alle gravide kvinder med foruddefinerede intervaller og uanset malariainfektion. WHO udarbejdede nye anbefalinger baseret på administration af SP to eller tre gange ved planlagte fødselsbesøg med mindst en måneds mellemrum fra andet trimester og fremefter. Evidens for effektiviteten af IPTp med SP til forebyggelse af malariainfektion og forbedring af fødselsvægt blev rapporteret fra Østafrika og Vestafrika.
IPTp-strategien forudsætter dog, at de fleste gravide deltager i prænatalklinikker (ANC) mindst to gange i løbet af deres graviditet og på et tidspunkt, hvor SP kan administreres under direkte observation. Desværre så det snart ud til, at sen deltagelse i ANC og svage sundhedstjenester begrænser effektiviteten af denne strategi; dækningen med to eller flere SP-doser varierede meget (24-68 %) og var et godt stykke bag målet på 80 % foreslået af Roll Back Malaria Partnership. Der var et presserende behov for nye tilgange til at øge IPTp-dækningen.
Denne undersøgelse, der blev udtænkt i 2002 og udført mellem 2004 og 2006, havde derfor to forskellige komponenter: på den ene side undersøgte den, om fremme af regelmæssig og tidlig fødselsdeltagelse af gravide gennem samfundsbaseret sundhedsuddannelse ville øge dækningen og optagelsen af IPTp; på den anden side undersøgte den effektiviteten af IPTp-SP sammenlignet med ugentlige CQ for at give yderligere beviser til Burkinabés sundhedsministerium for en forestående politikændring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boromo, Burkina Faso
- District Sanitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Første eller andet trimester af graviditeten
- Første eller anden graviditet
- Bosat i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Nægt at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Eksperimentel: IPTp-SP + promovering: Active Comparator
|
Sulfadoxin-pyrimethamin givet som intermitterende terapi, i en dosis på 1500/75 mg pr. administration (3 tabletter), 2 gange under graviditeten
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
IPTp-SP alene (uden promovering)
|
Sulfadoxin-pyrimethamin givet som intermitterende terapi, i en dosis på 1500/75 mg pr. administration (3 tabletter), 2 gange under graviditeten
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Ugentlig CQ-profylakse
|
Klorokin tabletter 100 mg.
Første administration af 1500 mg givet over tre dage, efterfulgt af ugentlige doser på 300 mg/uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anæmi
Tidsramme: Ved 32. svangerskabsuge og ved fødslen
|
Ved 32. svangerskabsuge og ved fødslen
|
|
Perifer og placenta parasitæmi
Tidsramme: Ved 32 ugers graviditet (perifert) og ved fødslen (begge)
|
Ved 32 ugers graviditet (perifert) og ved fødslen (begge)
|
|
Svangerskabsalder
Tidsramme: Ved første svangerskabsbesøg
|
Ved første svangerskabsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- Studiestol: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Klorokin
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- DELIMAL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria under graviditet
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
Kliniske forsøg med sulfadoxin-pyrimethamin
-
Emzor Pharmaceutical Industries LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAfsluttetHIV-infektioner | Malaria, FalciparumMalawi
-
University of MelbourneUniversity of Barcelona; Papua New Guinea Institute of Medical Research; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte infektioner | Malaria under graviditet | AnæmiPapua Ny Guinea
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of HealthAfsluttet
-
Tampere UniversityAcademy of Finland; Foundation for Paediatric Research, FinlandAktiv, ikke rekrutterendeSeksuelt overførte sygdomme | Graviditet | For tidlig fødsel | MalariaMalawi
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttetAsymptomatisk P. Falciparum MalariaGambia
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South Africa; Global...Afsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCheikh Anta Diop University, SenegalAfsluttet