Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye tilgange til at forbedre dækningen og overholdelse af antimalariabehandling for gravide kvinder i landdistrikterne i Afrika

12. september 2010 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nye tilgange til at forbedre dækningen og overholdelse af malariabehandling for gravide kvinder i landdistrikterne i Afrika.

Malaria under graviditet bidrager væsentligt til mødres anæmi og lav fødselsvægt: Effektiv malariakontrol under graviditeten kan undgå omkring 10.000 mødre- og op til 200.000 spædbørnsdødsfald hvert år. Intermitterende forebyggende behandling med lægemidlet sulfadoxin-pyrimethamin (IPTp-SP), administreret mindst to gange under rutineprægede fødselsklinikker, anbefales af Verdenssundhedsorganisationen til områder med moderat til høj malariatransmission, herunder Afrika syd for Sahara.

Undersøgelser udført i Kenya og Malawi før 2004 havde vist, at to doser af IPTp-SP signifikant reducerer maternel anæmi, placenta malariaparasitæmi og lav fødselsvægt. Men i lande, hvor denne strategi var blevet indført som en del af den nationale politik, har dækningen af ​​målgruppen varieret meget, med estimater på 33-93 % for optagelse af én dosis og 24-68 % for to doser, og intet land havde nået målet om, at 80 % af de gravide fik mindst 2 doser IPTp. Nye tilgange designet til at forbedre IPTp-dækningen var derfor et presserende behov.

Denne undersøgelse blev derfor oprettet i 2002 for at evaluere den yderligere effekt af en målrettet salgsfremmende kampagne på brugen af ​​prænatale klinikker og på dækning og optagelse af intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin i et sundhedsdistrikt på landet i Burkina Faso; og at undersøge effektiviteten af ​​intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin sammenlignet med ugentlig chloroquin, for at levere yderligere beviser til Burkinabés sundhedsministerium for en forestående politikændring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver omkring 50 millioner kvinder, der bor i malaria-endemiske regioner, gravide, mere end halvdelen i Afrika syd for Sahara. I områder med relativt stabil overførsel, hvor erhvervet immunitet over for Plasmodium falciparum begrænser infektion og forhindrer alvorlig sygdom hos voksne, er kvinder i deres første og anden graviditet de mest sårbare personer på grund af en højere risiko for svær anæmi og en lav fødselsvægt (LBW) ) resultat, en førende årsag til børnedødelighed og dårlig vækst og udvikling.

Malaria under graviditet og dens negative konsekvenser kan forebygges med undertrykkende antimalariabehandling eller kemoprofylakse. Ugentlig klorokin (CQ) havde været grundlaget for forebyggelse i mange år, men dets anvendelse blev begrænset over tid, dels på grund af vanskeligheder med dækning og compliance gennem hele graviditeten og dels på grund af øget parasitresistens over for CQ i endemiske områder. En ny strategi for forebyggelse baseret på insekticid-behandlede sengenet (ITN'er) og anvendelse af intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) blev således formuleret, hvor IPTp er baseret på administration af behandlingsdoser af sulfadoxin-pyrimethamin (1500/75 mg; SP) til alle gravide kvinder med foruddefinerede intervaller og uanset malariainfektion. WHO udarbejdede nye anbefalinger baseret på administration af SP to eller tre gange ved planlagte fødselsbesøg med mindst en måneds mellemrum fra andet trimester og fremefter. Evidens for effektiviteten af ​​IPTp med SP til forebyggelse af malariainfektion og forbedring af fødselsvægt blev rapporteret fra Østafrika og Vestafrika.

IPTp-strategien forudsætter dog, at de fleste gravide deltager i prænatalklinikker (ANC) mindst to gange i løbet af deres graviditet og på et tidspunkt, hvor SP kan administreres under direkte observation. Desværre så det snart ud til, at sen deltagelse i ANC og svage sundhedstjenester begrænser effektiviteten af ​​denne strategi; dækningen med to eller flere SP-doser varierede meget (24-68 %) og var et godt stykke bag målet på 80 % foreslået af Roll Back Malaria Partnership. Der var et presserende behov for nye tilgange til at øge IPTp-dækningen.

Denne undersøgelse, der blev udtænkt i 2002 og udført mellem 2004 og 2006, havde derfor to forskellige komponenter: på den ene side undersøgte den, om fremme af regelmæssig og tidlig fødselsdeltagelse af gravide gennem samfundsbaseret sundhedsuddannelse ville øge dækningen og optagelsen af ​​IPTp; på den anden side undersøgte den effektiviteten af ​​IPTp-SP sammenlignet med ugentlige CQ for at give yderligere beviser til Burkinabés sundhedsministerium for en forestående politikændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2766

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Første eller andet trimester af graviditeten
  • Første eller anden graviditet
  • Bosat i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

- Nægt at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Eksperimentel: IPTp-SP + promovering: Active Comparator
Sulfadoxin-pyrimethamin givet som intermitterende terapi, i en dosis på 1500/75 mg pr. administration (3 tabletter), 2 gange under graviditeten
Andre navne:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Eksperimentel: 2
IPTp-SP alene (uden promovering)
Sulfadoxin-pyrimethamin givet som intermitterende terapi, i en dosis på 1500/75 mg pr. administration (3 tabletter), 2 gange under graviditeten
Andre navne:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Aktiv komparator: 3
Ugentlig CQ-profylakse
Klorokin tabletter 100 mg. Første administration af 1500 mg givet over tre dage, efterfulgt af ugentlige doser på 300 mg/uge
Andre navne:
  • CQ, Nivaquine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anæmi
Tidsramme: Ved 32. svangerskabsuge og ved fødslen
Ved 32. svangerskabsuge og ved fødslen
Perifer og placenta parasitæmi
Tidsramme: Ved 32 ugers graviditet (perifert) og ved fødslen (begge)
Ved 32 ugers graviditet (perifert) og ved fødslen (begge)
Svangerskabsalder
Tidsramme: Ved første svangerskabsbesøg
Ved første svangerskabsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
  • Studiestol: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria under graviditet

Kliniske forsøg med sulfadoxin-pyrimethamin

Abonner