- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00730366
Новые подходы к улучшению охвата и соблюдения противомалярийного лечения беременных женщин в сельских районах Африки
Новые подходы к улучшению охвата и соблюдения противомалярийного лечения беременных женщин в сельских районах Африки.
Малярия во время беременности в значительной степени способствует анемии у матерей и низкому весу при рождении: эффективная борьба с малярией во время беременности может предотвратить около 10 000 материнских и до 200 000 младенческих смертей ежегодно. Всемирная организация здравоохранения рекомендует периодическое профилактическое лечение препаратом сульфадоксин-пириметамин (IPTp-SP), вводимым не менее двух раз во время плановых дородовых консультаций, для районов с умеренным и высоким уровнем передачи малярии, включая страны Африки к югу от Сахары.
Исследования, проведенные в Кении и Малави до 2004 года, показали, что две дозы IPTp-SP значительно снижают материнскую анемию, плацентарную малярийную паразитемию и низкий вес при рождении. Однако в странах, где эта стратегия была внедрена как часть национальной политики, охват целевого населения сильно различался: по оценкам, 33-93% для получения одной дозы и 24-68% для двух доз, и ни в одной стране была достигнута цель, состоящая в том, чтобы 80% беременных женщин получили не менее 2 доз ИПТп. Поэтому срочно требовались новые подходы, предназначенные для улучшения охвата IPTp.
Таким образом, это исследование было организовано в 2002 г. для оценки дополнительного воздействия целевой рекламной кампании на использование дородовых клиник, а также на охват и применение прерывистого профилактического лечения сульфадоксин-пириметамином в сельском медицинском округе в Буркина-Фасо; и изучить эффективность прерывистого профилактического лечения сульфадоксин-пириметамином по сравнению с еженедельным приемом хлорохина, чтобы предоставить Министерству здравоохранения Буркина-Фасо дополнительные доказательства предстоящего изменения политики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год около 50 миллионов женщин, живущих в эндемичных по малярии регионах, беременеют, более половины из них — в странах Африки к югу от Сахары. В районах с относительно стабильной передачей, где приобретенный иммунитет к Plasmodium falciparum ограничивает инфекцию и предотвращает тяжелое заболевание у взрослых, женщины во время первой и второй беременности являются наиболее уязвимыми субъектами из-за более высокого риска тяжелой анемии и низкой массы тела при рождении (НМТ). ) результат, ведущая причина детской смертности и плохого роста и развития.
Малярию во время беременности и ее неблагоприятные последствия можно предотвратить с помощью супрессивного противомалярийного лечения или химиопрофилактики. Еженедельный прием хлорохина (ХХ) был основой профилактики в течение многих лет, но со временем его применение стало ограниченным, частично из-за трудностей с охватом и соблюдением режима лечения на протяжении всей беременности, а частично из-за повышенной резистентности паразитов к ХХ в эндемичных районах. Таким образом, была сформулирована новая стратегия профилактики, основанная на использовании надкроватных сеток, обработанных инсектицидами (ITN), и использовании прерывистой профилактической обработки во время беременности (IPTp), при этом IPTp основывалась на введении лечебных доз сульфадоксина-пириметамина (1500/75 мг; SP) всем беременным с заранее установленными интервалами и независимо от малярийной инфекции. ВОЗ разработала новые рекомендации, основанные на применении СП два или три раза во время плановых дородовых посещений с интервалом не менее одного месяца, начиная со второго триместра. Доказательства эффективности IPTp с SP для профилактики малярийной инфекции и улучшения массы тела при рождении были получены из Восточной и Западной Африки.
Однако стратегия ИПТп предполагает, что большинство беременных женщин посещают женскую консультацию (ДНК) не менее двух раз в течение беременности и в то время, когда СП может быть назначено под непосредственным наблюдением. К сожалению, вскоре выяснилось, что несвоевременное обращение в ДРП и слабое медицинское обслуживание ограничивают эффективность этой стратегии; охват двумя или более дозами СП сильно варьировался (24-68%) и значительно отставал от цели в 80%, предложенной Партнерством по обращению вспять малярии. Срочно требовались новые подходы к расширению охвата IPTp.
Таким образом, это исследование, задуманное в 2002 г. и проведенное в период с 2004 по 2006 г., состояло из двух различных компонентов: с одной стороны, в нем изучалось, повысит ли поощрение регулярного и раннего дородового ухода за беременными женщинами посредством медико-санитарного просвещения по месту жительства охват и использование ПЛИТ; с другой стороны, он исследовал эффективность IPTp-SP по сравнению с еженедельным CQ, чтобы предоставить Министерству здравоохранения Буркина-Фасо дополнительные доказательства предстоящего изменения политики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Boromo, Буркина-Фасо
- District Sanitaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Первый или второй триместр беременности
- Первая или вторая беременность
- Житель района исследования
Критерий исключения:
- Отказаться от информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Экспериментальный: IPTp-SP + продвижение: Active Comparator
|
Сульфадоксин-пириметамин назначают в виде прерывистой терапии в дозе 1500/75 мг на одно введение (3 таблетки), дважды во время беременности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Только IPTp-SP (без продвижения)
|
Сульфадоксин-пириметамин назначают в виде прерывистой терапии в дозе 1500/75 мг на одно введение (3 таблетки), дважды во время беременности
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
Еженедельная профилактика CQ
|
Хлорохин таблетки 100 мг.
Первое введение 1500 мг в течение трех дней, затем еженедельные дозы 300 мг/нед.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анемия
Временное ограничение: На 32 неделе беременности и в родах
|
На 32 неделе беременности и в родах
|
|
Периферическая и плацентарная паразитемия
Временное ограничение: На 32 неделе беременности (периферическая) и при родах (оба)
|
На 32 неделе беременности (периферическая) и при родах (оба)
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: При первом дородовом посещении
|
При первом дородовом посещении
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- Учебный стул: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Амебициды
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Хлорохин
- Пириметамин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- DELIMAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .