Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe podejście do poprawy zasięgu i zgodności leczenia przeciwmalarycznego kobiet w ciąży na obszarach wiejskich w Afryce

12 września 2010 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nowe podejścia do poprawy zasięgu i zgodności leczenia przeciwmalarycznego kobiet w ciąży na obszarach wiejskich w Afryce.

Malaria w czasie ciąży w znacznym stopniu przyczynia się do anemii matki i niskiej masy urodzeniowej: skuteczna kontrola malarii w czasie ciąży może pomóc w uniknięciu około 10 000 zgonów matek i do 200 000 zgonów niemowląt każdego roku. Przerywane leczenie profilaktyczne lekiem sulfadoksyno-pirymetaminą (IPTp-SP), podawanym co najmniej dwukrotnie podczas rutynowych poradni prenatalnych, jest zalecane przez Światową Organizację Zdrowia dla obszarów o umiarkowanym lub wysokim stopniu przenoszenia malarii, w tym Afryki Subsaharyjskiej.

Badania przeprowadzone w Kenii i Malawi przed 2004 rokiem wykazały, że dwie dawki IPTp-SP znacznie zmniejszają anemię u matki, parazytemię malarii łożyskowej i niską masę urodzeniową. Jednak w krajach, w których strategia ta została wprowadzona w ramach polityki krajowej, zasięg populacji docelowej był bardzo zróżnicowany, z szacunkami 33-93% w przypadku przyjęcia jednej dawki i 24-68% w przypadku dwóch dawek, i żaden kraj osiągnął cel 80% kobiet w ciąży otrzymujących co najmniej 2 dawki IPTp. W związku z tym pilnie potrzebne były nowe podejścia mające na celu poprawę zasięgu IPTp.

Niniejsze badanie rozpoczęto zatem w 2002 r. w celu oceny dodatkowego wpływu ukierunkowanej kampanii promocyjnej na wykorzystanie poradni prenatalnych oraz na zasięg i przyjmowanie okresowego leczenia zapobiegawczego sulfadoksyną-pirymetaminą w wiejskim okręgu zdrowia w Burkina Faso; oraz zbadanie skuteczności przerywanego leczenia zapobiegawczego za pomocą sulfadoksyny-pirymetaminy w porównaniu z cotygodniową chlorochiną, aby dostarczyć Ministerstwu Zdrowia Burkinabé dodatkowe dowody na zbliżającą się zmianę polityki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Każdego roku około 50 milionów kobiet żyjących w regionach endemicznych malarii zachodzi w ciążę, z czego ponad połowa w Afryce Subsaharyjskiej. Na obszarach o stosunkowo stabilnej transmisji, gdzie nabyta odporność na Plasmodium falciparum ogranicza infekcję i zapobiega ciężkiej chorobie u dorosłych, kobiety w pierwszej i drugiej ciąży są najbardziej narażone ze względu na większe ryzyko ciężkiej anemii i niską masę urodzeniową (LBW ) wynik, główną przyczynę śmiertelności dzieci oraz słabego wzrostu i rozwoju.

Malarii w ciąży i jej niepożądanym konsekwencjom można zapobiegać poprzez supresyjne leczenie przeciwmalaryczne lub chemioprofilaktykę. Cotygodniowe podawanie chlorochiny (CQ) było podstawą profilaktyki przez wiele lat, ale jej stosowanie zostało z czasem ograniczone, częściowo z powodu trudności w stosowaniu i przestrzeganiu zaleceń przez całą ciążę, a częściowo z powodu zwiększonej oporności pasożytów na CQ na obszarach endemicznych. W ten sposób sformułowano nową strategię profilaktyki opartą na moskitierach nasączonych insektycydami (ITN) i zastosowaniu przerywanej profilaktyki w czasie ciąży (IPTp), przy czym IPTp opiera się na podawaniu dawek leczniczych sulfadoksyny-pirymetaminy (1500/75 mg; SP) wszystkim kobietom w ciąży w określonych odstępach czasu i niezależnie od zakażenia malarią. WHO opracowała nowe zalecenia, polegające na dwu- lub trzykrotnym podawaniu SP podczas planowych wizyt przedporodowych w odstępie co najmniej jednego miesiąca, począwszy od drugiego trymestru ciąży. Dowody na skuteczność IPTp z SP w zapobieganiu zakażeniu malarią i poprawie masy urodzeniowej odnotowano w Afryce Wschodniej i Afryce Zachodniej.

Strategia IPTp zakłada jednak, że większość kobiet w ciąży zgłasza się do poradni prenatalnej (ANC) co najmniej dwa razy w czasie ciąży iw czasie, gdy SP można podawać pod bezpośrednią obserwacją. Niestety szybko okazało się, że późne zgłaszanie się do ANC i słaba służba zdrowia ograniczają skuteczność tej strategii; zasięg przy dwóch lub więcej dawkach SP był bardzo zróżnicowany (24-68%) i był znacznie poniżej celu 80% zaproponowanego przez Roll Back Malaria Partnership. Pilnie potrzebne były nowe podejścia do zwiększenia zasięgu IPTp.

Badanie to, zapoczątkowane w 2002 r. i przeprowadzone w latach 2004-2006, składało się zatem z dwóch różnych elementów: z jednej strony badano, czy promowanie regularnej i wczesnej obecności kobiet w ciąży poprzez edukację zdrowotną w społeczności zwiększyłoby zasięg i wykorzystanie IPTp; z drugiej strony zbadano skuteczność IPTp-SP w porównaniu z cotygodniowym CQ, aby dostarczyć Ministerstwu Zdrowia Burkinabé dodatkowe dowody na zbliżającą się zmianę polityki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2766

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Pierwszy lub drugi trymestr ciąży
  • Pierwsza lub druga ciąża
  • Mieszkaniec na terenie studiów

Kryteria wyłączenia:

- Odmówić wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Eksperymentalna: IPTp-SP + promocja: Active Comparator
Sulfadoksyna-pirymetamina podawana w terapii przerywanej, w dawce 1500/75 mg na podanie (3 tabletki), 2 razy w czasie ciąży
Inne nazwy:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Eksperymentalny: 2
Sam IPTp-SP (bez promocji)
Sulfadoksyna-pirymetamina podawana w terapii przerywanej, w dawce 1500/75 mg na podanie (3 tabletki), 2 razy w czasie ciąży
Inne nazwy:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Aktywny komparator: 3
Cotygodniowa profilaktyka CQ
Tabletki chlorochiny 100 mg. Pierwsze podanie 1500 mg podawane przez trzy dni, a następnie cotygodniowe dawki 300 mg/tydzień
Inne nazwy:
  • CQ, Nivaquine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedokrwistość
Ramy czasowe: W 32 tygodniu ciąży i przy porodzie
W 32 tygodniu ciąży i przy porodzie
Parazytemia obwodowa i łożyskowa
Ramy czasowe: W 32 tygodniu ciąży (obwodowy) i przy porodzie (oba)
W 32 tygodniu ciąży (obwodowy) i przy porodzie (oba)
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie przedporodowej
Na pierwszej wizycie przedporodowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
  • Krzesło do nauki: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria w ciąży

Subskrybuj