- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00730366
Nowe podejście do poprawy zasięgu i zgodności leczenia przeciwmalarycznego kobiet w ciąży na obszarach wiejskich w Afryce
Nowe podejścia do poprawy zasięgu i zgodności leczenia przeciwmalarycznego kobiet w ciąży na obszarach wiejskich w Afryce.
Malaria w czasie ciąży w znacznym stopniu przyczynia się do anemii matki i niskiej masy urodzeniowej: skuteczna kontrola malarii w czasie ciąży może pomóc w uniknięciu około 10 000 zgonów matek i do 200 000 zgonów niemowląt każdego roku. Przerywane leczenie profilaktyczne lekiem sulfadoksyno-pirymetaminą (IPTp-SP), podawanym co najmniej dwukrotnie podczas rutynowych poradni prenatalnych, jest zalecane przez Światową Organizację Zdrowia dla obszarów o umiarkowanym lub wysokim stopniu przenoszenia malarii, w tym Afryki Subsaharyjskiej.
Badania przeprowadzone w Kenii i Malawi przed 2004 rokiem wykazały, że dwie dawki IPTp-SP znacznie zmniejszają anemię u matki, parazytemię malarii łożyskowej i niską masę urodzeniową. Jednak w krajach, w których strategia ta została wprowadzona w ramach polityki krajowej, zasięg populacji docelowej był bardzo zróżnicowany, z szacunkami 33-93% w przypadku przyjęcia jednej dawki i 24-68% w przypadku dwóch dawek, i żaden kraj osiągnął cel 80% kobiet w ciąży otrzymujących co najmniej 2 dawki IPTp. W związku z tym pilnie potrzebne były nowe podejścia mające na celu poprawę zasięgu IPTp.
Niniejsze badanie rozpoczęto zatem w 2002 r. w celu oceny dodatkowego wpływu ukierunkowanej kampanii promocyjnej na wykorzystanie poradni prenatalnych oraz na zasięg i przyjmowanie okresowego leczenia zapobiegawczego sulfadoksyną-pirymetaminą w wiejskim okręgu zdrowia w Burkina Faso; oraz zbadanie skuteczności przerywanego leczenia zapobiegawczego za pomocą sulfadoksyny-pirymetaminy w porównaniu z cotygodniową chlorochiną, aby dostarczyć Ministerstwu Zdrowia Burkinabé dodatkowe dowody na zbliżającą się zmianę polityki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku około 50 milionów kobiet żyjących w regionach endemicznych malarii zachodzi w ciążę, z czego ponad połowa w Afryce Subsaharyjskiej. Na obszarach o stosunkowo stabilnej transmisji, gdzie nabyta odporność na Plasmodium falciparum ogranicza infekcję i zapobiega ciężkiej chorobie u dorosłych, kobiety w pierwszej i drugiej ciąży są najbardziej narażone ze względu na większe ryzyko ciężkiej anemii i niską masę urodzeniową (LBW ) wynik, główną przyczynę śmiertelności dzieci oraz słabego wzrostu i rozwoju.
Malarii w ciąży i jej niepożądanym konsekwencjom można zapobiegać poprzez supresyjne leczenie przeciwmalaryczne lub chemioprofilaktykę. Cotygodniowe podawanie chlorochiny (CQ) było podstawą profilaktyki przez wiele lat, ale jej stosowanie zostało z czasem ograniczone, częściowo z powodu trudności w stosowaniu i przestrzeganiu zaleceń przez całą ciążę, a częściowo z powodu zwiększonej oporności pasożytów na CQ na obszarach endemicznych. W ten sposób sformułowano nową strategię profilaktyki opartą na moskitierach nasączonych insektycydami (ITN) i zastosowaniu przerywanej profilaktyki w czasie ciąży (IPTp), przy czym IPTp opiera się na podawaniu dawek leczniczych sulfadoksyny-pirymetaminy (1500/75 mg; SP) wszystkim kobietom w ciąży w określonych odstępach czasu i niezależnie od zakażenia malarią. WHO opracowała nowe zalecenia, polegające na dwu- lub trzykrotnym podawaniu SP podczas planowych wizyt przedporodowych w odstępie co najmniej jednego miesiąca, począwszy od drugiego trymestru ciąży. Dowody na skuteczność IPTp z SP w zapobieganiu zakażeniu malarią i poprawie masy urodzeniowej odnotowano w Afryce Wschodniej i Afryce Zachodniej.
Strategia IPTp zakłada jednak, że większość kobiet w ciąży zgłasza się do poradni prenatalnej (ANC) co najmniej dwa razy w czasie ciąży iw czasie, gdy SP można podawać pod bezpośrednią obserwacją. Niestety szybko okazało się, że późne zgłaszanie się do ANC i słaba służba zdrowia ograniczają skuteczność tej strategii; zasięg przy dwóch lub więcej dawkach SP był bardzo zróżnicowany (24-68%) i był znacznie poniżej celu 80% zaproponowanego przez Roll Back Malaria Partnership. Pilnie potrzebne były nowe podejścia do zwiększenia zasięgu IPTp.
Badanie to, zapoczątkowane w 2002 r. i przeprowadzone w latach 2004-2006, składało się zatem z dwóch różnych elementów: z jednej strony badano, czy promowanie regularnej i wczesnej obecności kobiet w ciąży poprzez edukację zdrowotną w społeczności zwiększyłoby zasięg i wykorzystanie IPTp; z drugiej strony zbadano skuteczność IPTp-SP w porównaniu z cotygodniowym CQ, aby dostarczyć Ministerstwu Zdrowia Burkinabé dodatkowe dowody na zbliżającą się zmianę polityki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boromo, Burkina Faso
- District Sanitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Pierwszy lub drugi trymestr ciąży
- Pierwsza lub druga ciąża
- Mieszkaniec na terenie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Eksperymentalna: IPTp-SP + promocja: Active Comparator
|
Sulfadoksyna-pirymetamina podawana w terapii przerywanej, w dawce 1500/75 mg na podanie (3 tabletki), 2 razy w czasie ciąży
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Sam IPTp-SP (bez promocji)
|
Sulfadoksyna-pirymetamina podawana w terapii przerywanej, w dawce 1500/75 mg na podanie (3 tabletki), 2 razy w czasie ciąży
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Cotygodniowa profilaktyka CQ
|
Tabletki chlorochiny 100 mg.
Pierwsze podanie 1500 mg podawane przez trzy dni, a następnie cotygodniowe dawki 300 mg/tydzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: W 32 tygodniu ciąży i przy porodzie
|
W 32 tygodniu ciąży i przy porodzie
|
|
Parazytemia obwodowa i łożyskowa
Ramy czasowe: W 32 tygodniu ciąży (obwodowy) i przy porodzie (oba)
|
W 32 tygodniu ciąży (obwodowy) i przy porodzie (oba)
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie przedporodowej
|
Na pierwszej wizycie przedporodowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- Krzesło do nauki: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Amebicydy
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Chlorochina
- Pirymetamina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- DELIMAL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria w ciąży
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyWycofaneMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia