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Nouvelles approches pour améliorer la couverture et l'observance du traitement antipaludique pour les femmes enceintes en Afrique rurale

12 septembre 2010 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nouvelles approches pour améliorer la couverture et l'observance du traitement antipaludique pour les femmes enceintes en Afrique rurale.

Le paludisme pendant la grossesse contribue considérablement à l'anémie maternelle et à l'insuffisance pondérale à la naissance : un contrôle efficace du paludisme pendant la grossesse pourrait éviter environ 10 000 décès maternels et jusqu'à 200 000 décès infantiles chaque année. Le traitement préventif intermittent avec le médicament sulfadoxine-pyriméthamine (IPTp-SP), administré au moins deux fois lors des consultations prénatales de routine, est recommandé par l'Organisation mondiale de la santé pour les zones de transmission modérée à élevée du paludisme, y compris l'Afrique subsaharienne.

Des études menées au Kenya et au Malawi avant 2004 avaient montré que deux doses d'IPTp-SP réduisaient significativement l'anémie maternelle, la parasitémie palustre placentaire et l'insuffisance pondérale à la naissance. Cependant, dans les pays où cette stratégie a été introduite dans le cadre de la politique nationale, la couverture de la population cible a beaucoup varié, avec des estimations de 33 à 93 % pour l'absorption d'une dose et de 24 à 68 % pour deux doses, et aucun pays avait atteint l'objectif de 80 % de femmes enceintes recevant au moins 2 doses de TPIg. De nouvelles approches conçues pour améliorer la couverture du TPIp étaient donc nécessaires de toute urgence.

Cette étude a donc été mise en place en 2002, afin d'évaluer l'effet complémentaire d'une campagne de promotion ciblée sur l'utilisation des consultations prénatales et sur la couverture et l'adoption du traitement préventif intermittent à la sulfadoxine-pyriméthamine dans un district sanitaire rural au Burkina Faso ; et d'étudier l'efficacité du traitement préventif intermittent avec la sulfadoxine-pyriméthamine par rapport à la chloroquine hebdomadaire, afin de fournir des preuves supplémentaires au ministère burkinabé de la Santé pour un changement de politique imminent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque année, environ 50 millions de femmes vivant dans des régions où le paludisme est endémique tombent enceintes, dont plus de la moitié en Afrique subsaharienne. Dans les zones de transmission relativement stable, où l'immunité acquise à Plasmodium falciparum limite l'infection et prévient les maladies graves chez l'adulte, les femmes dans leur première et deuxième grossesse sont les sujets les plus vulnérables, en raison d'un risque plus élevé d'anémie sévère et d'un faible poids à la naissance (LBW ), l'une des principales causes de mortalité infantile et de croissance et de développement médiocres.

Le paludisme pendant la grossesse et ses conséquences néfastes peuvent être prévenus par un traitement antipaludique suppressif ou une chimioprophylaxie. La chloroquine hebdomadaire (CQ) avait été la base de la prévention pendant de nombreuses années, mais son application est devenue limitée au fil du temps, en partie à cause des difficultés de couverture et d'observance tout au long de la grossesse et en partie à cause de la résistance accrue des parasites à la CQ dans les zones endémiques. Une nouvelle stratégie de prévention basée sur les moustiquaires imprégnées d'insecticide (MII) et l'utilisation du traitement préventif intermittent pendant la grossesse (TPIp) a ainsi été formulée, le TPIp étant basé sur l'administration de doses thérapeutiques de sulfadoxine-pyriméthamine (1500/75 mg ; SP) à toutes les femmes enceintes à des intervalles prédéfinis et indépendamment de l'infection palustre. L'OMS a élaboré de nouvelles recommandations, basées sur l'administration de SP deux ou trois fois lors des visites prénatales programmées à au moins un mois d'intervalle à partir du deuxième trimestre. Des preuves de l'efficacité du TPIp avec SP pour prévenir l'infection palustre et améliorer le poids à la naissance ont été rapportées en Afrique de l'Est et en Afrique de l'Ouest.

Cependant, la stratégie IPTp suppose que la plupart des femmes enceintes se rendent en consultation prénatale (CPN) au moins deux fois pendant leur grossesse et à un moment où la SP peut être administrée sous observation directe. Malheureusement, il est vite apparu que la fréquentation tardive des CPN et la faiblesse des services de santé limitent l'efficacité de cette stratégie ; la couverture avec deux doses de SP ou plus variait considérablement (24 à 68 %) et était bien en deçà de l'objectif de 80 % proposé par le Roll Back Malaria Partnership. De nouvelles approches pour augmenter la couverture du TPIg étaient nécessaires de toute urgence.

Cette étude, conçue en 2002 et réalisée entre 2004 et 2006, comportait donc deux volets différents : d'un côté, elle a examiné si la promotion de la fréquentation prénatale régulière et précoce des femmes enceintes par le biais d'une éducation sanitaire à base communautaire augmenterait la couverture et l'adoption du TPIg ; d'autre part, il a étudié l'efficacité de l'IPTp-SP par rapport au CQ hebdomadaire, afin de fournir des preuves supplémentaires au ministère burkinabé de la Santé pour un changement de politique imminent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2766

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Premier ou deuxième trimestre de grossesse
  • Première ou deuxième grossesse
  • Habitant de la zone d'étude

Critère d'exclusion:

- Refuser de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Expérimental : IPTp-SP + promotion : Comparateur Actif
Sulfadoxine-pyriméthamine administrée en traitement intermittent, à la posologie de 1500/75 mg par prise (3 comprimés), 2 fois pendant la grossesse
Autres noms:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Expérimental: 2
IPTp-SP seul (sans promotion)
Sulfadoxine-pyriméthamine administrée en traitement intermittent, à la posologie de 1500/75 mg par prise (3 comprimés), 2 fois pendant la grossesse
Autres noms:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Comparateur actif: 3
Prophylaxie CQ hebdomadaire
Comprimés de chloroquine 100 mg. Première administration de 1500 mg administrée sur trois jours, suivie de doses hebdomadaires de 300 mg/semaine
Autres noms:
  • CQ, Nivaquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poids à la naissance
Délai: A la livraison
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Anémie
Délai: A 32 semaines de gestation et à l'accouchement
A 32 semaines de gestation et à l'accouchement
Parasitémie périphérique et placentaire
Délai: À 32 semaines de gestation (périphérique) et à l'accouchement (les deux)
À 32 semaines de gestation (périphérique) et à l'accouchement (les deux)
L'âge gestationnel
Délai: Lors de la première visite prénatale
Lors de la première visite prénatale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
  • Chaise d'étude: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Première publication (Estimation)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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