- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00730366
Nouvelles approches pour améliorer la couverture et l'observance du traitement antipaludique pour les femmes enceintes en Afrique rurale
Nouvelles approches pour améliorer la couverture et l'observance du traitement antipaludique pour les femmes enceintes en Afrique rurale.
Le paludisme pendant la grossesse contribue considérablement à l'anémie maternelle et à l'insuffisance pondérale à la naissance : un contrôle efficace du paludisme pendant la grossesse pourrait éviter environ 10 000 décès maternels et jusqu'à 200 000 décès infantiles chaque année. Le traitement préventif intermittent avec le médicament sulfadoxine-pyriméthamine (IPTp-SP), administré au moins deux fois lors des consultations prénatales de routine, est recommandé par l'Organisation mondiale de la santé pour les zones de transmission modérée à élevée du paludisme, y compris l'Afrique subsaharienne.
Des études menées au Kenya et au Malawi avant 2004 avaient montré que deux doses d'IPTp-SP réduisaient significativement l'anémie maternelle, la parasitémie palustre placentaire et l'insuffisance pondérale à la naissance. Cependant, dans les pays où cette stratégie a été introduite dans le cadre de la politique nationale, la couverture de la population cible a beaucoup varié, avec des estimations de 33 à 93 % pour l'absorption d'une dose et de 24 à 68 % pour deux doses, et aucun pays avait atteint l'objectif de 80 % de femmes enceintes recevant au moins 2 doses de TPIg. De nouvelles approches conçues pour améliorer la couverture du TPIp étaient donc nécessaires de toute urgence.
Cette étude a donc été mise en place en 2002, afin d'évaluer l'effet complémentaire d'une campagne de promotion ciblée sur l'utilisation des consultations prénatales et sur la couverture et l'adoption du traitement préventif intermittent à la sulfadoxine-pyriméthamine dans un district sanitaire rural au Burkina Faso ; et d'étudier l'efficacité du traitement préventif intermittent avec la sulfadoxine-pyriméthamine par rapport à la chloroquine hebdomadaire, afin de fournir des preuves supplémentaires au ministère burkinabé de la Santé pour un changement de politique imminent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, environ 50 millions de femmes vivant dans des régions où le paludisme est endémique tombent enceintes, dont plus de la moitié en Afrique subsaharienne. Dans les zones de transmission relativement stable, où l'immunité acquise à Plasmodium falciparum limite l'infection et prévient les maladies graves chez l'adulte, les femmes dans leur première et deuxième grossesse sont les sujets les plus vulnérables, en raison d'un risque plus élevé d'anémie sévère et d'un faible poids à la naissance (LBW ), l'une des principales causes de mortalité infantile et de croissance et de développement médiocres.
Le paludisme pendant la grossesse et ses conséquences néfastes peuvent être prévenus par un traitement antipaludique suppressif ou une chimioprophylaxie. La chloroquine hebdomadaire (CQ) avait été la base de la prévention pendant de nombreuses années, mais son application est devenue limitée au fil du temps, en partie à cause des difficultés de couverture et d'observance tout au long de la grossesse et en partie à cause de la résistance accrue des parasites à la CQ dans les zones endémiques. Une nouvelle stratégie de prévention basée sur les moustiquaires imprégnées d'insecticide (MII) et l'utilisation du traitement préventif intermittent pendant la grossesse (TPIp) a ainsi été formulée, le TPIp étant basé sur l'administration de doses thérapeutiques de sulfadoxine-pyriméthamine (1500/75 mg ; SP) à toutes les femmes enceintes à des intervalles prédéfinis et indépendamment de l'infection palustre. L'OMS a élaboré de nouvelles recommandations, basées sur l'administration de SP deux ou trois fois lors des visites prénatales programmées à au moins un mois d'intervalle à partir du deuxième trimestre. Des preuves de l'efficacité du TPIp avec SP pour prévenir l'infection palustre et améliorer le poids à la naissance ont été rapportées en Afrique de l'Est et en Afrique de l'Ouest.
Cependant, la stratégie IPTp suppose que la plupart des femmes enceintes se rendent en consultation prénatale (CPN) au moins deux fois pendant leur grossesse et à un moment où la SP peut être administrée sous observation directe. Malheureusement, il est vite apparu que la fréquentation tardive des CPN et la faiblesse des services de santé limitent l'efficacité de cette stratégie ; la couverture avec deux doses de SP ou plus variait considérablement (24 à 68 %) et était bien en deçà de l'objectif de 80 % proposé par le Roll Back Malaria Partnership. De nouvelles approches pour augmenter la couverture du TPIg étaient nécessaires de toute urgence.
Cette étude, conçue en 2002 et réalisée entre 2004 et 2006, comportait donc deux volets différents : d'un côté, elle a examiné si la promotion de la fréquentation prénatale régulière et précoce des femmes enceintes par le biais d'une éducation sanitaire à base communautaire augmenterait la couverture et l'adoption du TPIg ; d'autre part, il a étudié l'efficacité de l'IPTp-SP par rapport au CQ hebdomadaire, afin de fournir des preuves supplémentaires au ministère burkinabé de la Santé pour un changement de politique imminent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Boromo, Burkina Faso
- District Sanitaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Premier ou deuxième trimestre de grossesse
- Première ou deuxième grossesse
- Habitant de la zone d'étude
Critère d'exclusion:
- Refuser de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Expérimental : IPTp-SP + promotion : Comparateur Actif
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Sulfadoxine-pyriméthamine administrée en traitement intermittent, à la posologie de 1500/75 mg par prise (3 comprimés), 2 fois pendant la grossesse
Autres noms:
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Expérimental: 2
IPTp-SP seul (sans promotion)
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Sulfadoxine-pyriméthamine administrée en traitement intermittent, à la posologie de 1500/75 mg par prise (3 comprimés), 2 fois pendant la grossesse
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
Prophylaxie CQ hebdomadaire
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Comprimés de chloroquine 100 mg.
Première administration de 1500 mg administrée sur trois jours, suivie de doses hebdomadaires de 300 mg/semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Poids à la naissance
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Anémie
Délai: A 32 semaines de gestation et à l'accouchement
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A 32 semaines de gestation et à l'accouchement
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Parasitémie périphérique et placentaire
Délai: À 32 semaines de gestation (périphérique) et à l'accouchement (les deux)
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À 32 semaines de gestation (périphérique) et à l'accouchement (les deux)
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L'âge gestationnel
Délai: Lors de la première visite prénatale
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Lors de la première visite prénatale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- Chaise d'étude: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Amebicides
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Chloroquine
- Pyriméthamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- DELIMAL
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