- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00730366
Neue Ansätze zur Verbesserung der Abdeckung und Einhaltung der Malariabehandlung für schwangere Frauen im ländlichen Afrika
Neue Ansätze zur Verbesserung der Abdeckung und Einhaltung der Malariabehandlung für schwangere Frauen im ländlichen Afrika.
Malaria in der Schwangerschaft trägt wesentlich zur mütterlichen Anämie und zu niedrigem Geburtsgewicht bei: Eine wirksame Malariakontrolle in der Schwangerschaft könnte jedes Jahr etwa 10.000 Todesfälle bei Müttern und bis zu 200.000 Säuglingen verhindern. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt eine intermittierende vorbeugende Behandlung mit dem Medikament Sulfadoxin-Pyrimethamin (IPTp-SP), das mindestens zweimal während routinemäßiger Geburtskliniken verabreicht wird, für Gebiete mit mäßiger bis hoher Malariaübertragung, einschließlich Afrika südlich der Sahara.
Studien, die vor 2004 in Kenia und Malawi durchgeführt wurden, hatten gezeigt, dass zwei IPTp-SP-Dosen die mütterliche Anämie, Plazenta-Malaria-Parasitämie und niedriges Geburtsgewicht signifikant reduzieren. In Ländern, in denen diese Strategie als Teil der nationalen Politik eingeführt wurde, war die Abdeckung der Zielgruppe jedoch sehr unterschiedlich, mit Schätzungen von 33-93 % für die Aufnahme einer Dosis und 24-68 % für zwei Dosen, und kein Land das Ziel erreicht hatte, dass 80 % der schwangeren Frauen mindestens 2 IPTp-Dosen erhielten. Neue Ansätze zur Verbesserung der IPTp-Abdeckung waren daher dringend erforderlich.
Diese Studie wurde daher im Jahr 2002 ins Leben gerufen, um die zusätzliche Wirkung einer gezielten Werbekampagne auf die Nutzung von Geburtskliniken und auf die Abdeckung und Aufnahme der intermittierenden präventiven Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin in einem ländlichen Gesundheitsbezirk in Burkina Faso zu bewerten; und die Wirksamkeit der intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin im Vergleich zu wöchentlichem Chloroquin zu untersuchen, um dem burkinischen Gesundheitsministerium zusätzliche Beweise für eine bevorstehende Änderung der Politik zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden etwa 50 Millionen Frauen, die in Malaria-Endemiegebieten leben, schwanger, mehr als die Hälfte davon in Subsahara-Afrika. In Gebieten mit relativ stabiler Übertragung, in denen die erworbene Immunität gegen Plasmodium falciparum die Infektion begrenzt und schwere Erkrankungen bei Erwachsenen verhindert, sind Frauen in der ersten und zweiten Schwangerschaft aufgrund eines höheren Risikos einer schweren Anämie und eines niedrigen Geburtsgewichts (LBW ) Ergebnis, eine der Hauptursachen für Kindersterblichkeit und schlechtes Wachstum und Entwicklung.
Malaria in der Schwangerschaft und ihre negativen Folgen können durch eine unterdrückende Malariabehandlung oder Chemoprophylaxe verhindert werden. Wöchentliches Chloroquin (CQ) war viele Jahre lang die Grundlage für die Prävention, aber seine Anwendung wurde im Laufe der Zeit eingeschränkt, teilweise aufgrund von Schwierigkeiten bei der Abdeckung und Compliance während der Schwangerschaft und teilweise aufgrund einer erhöhten Parasitenresistenz gegenüber CQ in endemischen Gebieten. Daher wurde eine neue Präventionsstrategie auf der Grundlage von mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen (ITNs) und der Verwendung einer intermittierenden präventiven Behandlung in der Schwangerschaft (IPTp) formuliert, wobei die IPTp auf der Verabreichung von Behandlungsdosen von Sulfadoxin-Pyrimethamin (1500/75 mg; SP) an alle Schwangeren in vordefinierten Abständen und unabhängig von einer Malariainfektion. Die WHO hat neue Empfehlungen ausgearbeitet, basierend auf der zwei- oder dreimaligen Verabreichung von SP bei geplanten vorgeburtlichen Besuchen im Abstand von mindestens einem Monat ab dem zweiten Trimester. Beweise für die Wirksamkeit von IPTp mit SP zur Vorbeugung von Malariainfektionen und zur Verbesserung des Geburtsgewichts wurden aus Ostafrika und Westafrika berichtet.
Die IPTp-Strategie geht jedoch davon aus, dass die meisten Schwangeren mindestens zweimal während ihrer Schwangerschaft und zu einem Zeitpunkt, an dem SP unter direkter Beobachtung verabreicht werden kann, eine vorgeburtliche Klinik (ANC) aufsuchen. Leider stellte sich bald heraus, dass die verspätete Teilnahme an ANC und schwache Gesundheitsdienste die Wirksamkeit dieser Strategie einschränken; Die Abdeckung mit zwei oder mehr SP-Dosen variierte stark (24-68 %) und lag weit hinter dem Ziel von 80 %, das von der Roll Back Malaria Partnership vorgeschlagen wurde. Neue Ansätze zur Erhöhung der IPTp-Abdeckung seien dringend erforderlich.
Diese Studie, die 2002 konzipiert und zwischen 2004 und 2006 durchgeführt wurde, hatte daher zwei unterschiedliche Komponenten: Einerseits untersuchte sie, ob die Förderung einer regelmäßigen und frühen Schwangerenvorsorge durch gemeindebasierte Gesundheitserziehung die Abdeckung und Aufnahme von IPTp erhöhen würde; Auf der anderen Seite untersuchte es die Wirksamkeit von IPTp-SP im Vergleich zu wöchentlichem CQ, um dem burkinischen Gesundheitsministerium zusätzliche Beweise für eine bevorstehende Änderung der Politik zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Boromo, Burkina Faso
- District Sanitaire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Erstes oder zweites Trimester der Schwangerschaft
- Erste oder zweite Schwangerschaft
- Wohnhaft im Studiengebiet
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Experimentell: IPTp-SP + Promotion: Active Comparator
|
Sulfadoxin-Pyrimethamin wird als intermittierende Therapie in einer Dosierung von 1500/75 mg pro Verabreichung (3 Tabletten) zweimal während der Schwangerschaft verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
IPTp-SP alleine (ohne Promotion)
|
Sulfadoxin-Pyrimethamin wird als intermittierende Therapie in einer Dosierung von 1500/75 mg pro Verabreichung (3 Tabletten) zweimal während der Schwangerschaft verabreicht
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: 3
Wöchentliche CQ-Prophylaxe
|
Chloroquin-Tabletten 100 mg.
Erste Gabe von 1500 mg über drei Tage, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 300 mg/Woche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anämie
Zeitfenster: In der 32. Schwangerschaftswoche und bei der Geburt
|
In der 32. Schwangerschaftswoche und bei der Geburt
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Periphere und plazentare Parasitämie
Zeitfenster: In der 32. Schwangerschaftswoche (peripher) und bei der Geburt (beide)
|
In der 32. Schwangerschaftswoche (peripher) und bei der Geburt (beide)
|
|
Gestationsalter
Zeitfenster: Beim ersten vorgeburtlichen Besuch
|
Beim ersten vorgeburtlichen Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- Studienstuhl: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Amebizide
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Chloroquin
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- DELIMAL
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