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Neue Ansätze zur Verbesserung der Abdeckung und Einhaltung der Malariabehandlung für schwangere Frauen im ländlichen Afrika

12. September 2010 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Neue Ansätze zur Verbesserung der Abdeckung und Einhaltung der Malariabehandlung für schwangere Frauen im ländlichen Afrika.

Malaria in der Schwangerschaft trägt wesentlich zur mütterlichen Anämie und zu niedrigem Geburtsgewicht bei: Eine wirksame Malariakontrolle in der Schwangerschaft könnte jedes Jahr etwa 10.000 Todesfälle bei Müttern und bis zu 200.000 Säuglingen verhindern. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt eine intermittierende vorbeugende Behandlung mit dem Medikament Sulfadoxin-Pyrimethamin (IPTp-SP), das mindestens zweimal während routinemäßiger Geburtskliniken verabreicht wird, für Gebiete mit mäßiger bis hoher Malariaübertragung, einschließlich Afrika südlich der Sahara.

Studien, die vor 2004 in Kenia und Malawi durchgeführt wurden, hatten gezeigt, dass zwei IPTp-SP-Dosen die mütterliche Anämie, Plazenta-Malaria-Parasitämie und niedriges Geburtsgewicht signifikant reduzieren. In Ländern, in denen diese Strategie als Teil der nationalen Politik eingeführt wurde, war die Abdeckung der Zielgruppe jedoch sehr unterschiedlich, mit Schätzungen von 33-93 % für die Aufnahme einer Dosis und 24-68 % für zwei Dosen, und kein Land das Ziel erreicht hatte, dass 80 % der schwangeren Frauen mindestens 2 IPTp-Dosen erhielten. Neue Ansätze zur Verbesserung der IPTp-Abdeckung waren daher dringend erforderlich.

Diese Studie wurde daher im Jahr 2002 ins Leben gerufen, um die zusätzliche Wirkung einer gezielten Werbekampagne auf die Nutzung von Geburtskliniken und auf die Abdeckung und Aufnahme der intermittierenden präventiven Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin in einem ländlichen Gesundheitsbezirk in Burkina Faso zu bewerten; und die Wirksamkeit der intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin im Vergleich zu wöchentlichem Chloroquin zu untersuchen, um dem burkinischen Gesundheitsministerium zusätzliche Beweise für eine bevorstehende Änderung der Politik zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden etwa 50 Millionen Frauen, die in Malaria-Endemiegebieten leben, schwanger, mehr als die Hälfte davon in Subsahara-Afrika. In Gebieten mit relativ stabiler Übertragung, in denen die erworbene Immunität gegen Plasmodium falciparum die Infektion begrenzt und schwere Erkrankungen bei Erwachsenen verhindert, sind Frauen in der ersten und zweiten Schwangerschaft aufgrund eines höheren Risikos einer schweren Anämie und eines niedrigen Geburtsgewichts (LBW ) Ergebnis, eine der Hauptursachen für Kindersterblichkeit und schlechtes Wachstum und Entwicklung.

Malaria in der Schwangerschaft und ihre negativen Folgen können durch eine unterdrückende Malariabehandlung oder Chemoprophylaxe verhindert werden. Wöchentliches Chloroquin (CQ) war viele Jahre lang die Grundlage für die Prävention, aber seine Anwendung wurde im Laufe der Zeit eingeschränkt, teilweise aufgrund von Schwierigkeiten bei der Abdeckung und Compliance während der Schwangerschaft und teilweise aufgrund einer erhöhten Parasitenresistenz gegenüber CQ in endemischen Gebieten. Daher wurde eine neue Präventionsstrategie auf der Grundlage von mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen (ITNs) und der Verwendung einer intermittierenden präventiven Behandlung in der Schwangerschaft (IPTp) formuliert, wobei die IPTp auf der Verabreichung von Behandlungsdosen von Sulfadoxin-Pyrimethamin (1500/75 mg; SP) an alle Schwangeren in vordefinierten Abständen und unabhängig von einer Malariainfektion. Die WHO hat neue Empfehlungen ausgearbeitet, basierend auf der zwei- oder dreimaligen Verabreichung von SP bei geplanten vorgeburtlichen Besuchen im Abstand von mindestens einem Monat ab dem zweiten Trimester. Beweise für die Wirksamkeit von IPTp mit SP zur Vorbeugung von Malariainfektionen und zur Verbesserung des Geburtsgewichts wurden aus Ostafrika und Westafrika berichtet.

Die IPTp-Strategie geht jedoch davon aus, dass die meisten Schwangeren mindestens zweimal während ihrer Schwangerschaft und zu einem Zeitpunkt, an dem SP unter direkter Beobachtung verabreicht werden kann, eine vorgeburtliche Klinik (ANC) aufsuchen. Leider stellte sich bald heraus, dass die verspätete Teilnahme an ANC und schwache Gesundheitsdienste die Wirksamkeit dieser Strategie einschränken; Die Abdeckung mit zwei oder mehr SP-Dosen variierte stark (24-68 %) und lag weit hinter dem Ziel von 80 %, das von der Roll Back Malaria Partnership vorgeschlagen wurde. Neue Ansätze zur Erhöhung der IPTp-Abdeckung seien dringend erforderlich.

Diese Studie, die 2002 konzipiert und zwischen 2004 und 2006 durchgeführt wurde, hatte daher zwei unterschiedliche Komponenten: Einerseits untersuchte sie, ob die Förderung einer regelmäßigen und frühen Schwangerenvorsorge durch gemeindebasierte Gesundheitserziehung die Abdeckung und Aufnahme von IPTp erhöhen würde; Auf der anderen Seite untersuchte es die Wirksamkeit von IPTp-SP im Vergleich zu wöchentlichem CQ, um dem burkinischen Gesundheitsministerium zusätzliche Beweise für eine bevorstehende Änderung der Politik zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2766

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Erstes oder zweites Trimester der Schwangerschaft
  • Erste oder zweite Schwangerschaft
  • Wohnhaft im Studiengebiet

Ausschlusskriterien:

- Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Experimentell: IPTp-SP + Promotion: Active Comparator
Sulfadoxin-Pyrimethamin wird als intermittierende Therapie in einer Dosierung von 1500/75 mg pro Verabreichung (3 Tabletten) zweimal während der Schwangerschaft verabreicht
Andere Namen:
  • IPTP-SP, SP, Fansidar
Experimental: 2
IPTp-SP alleine (ohne Promotion)
Sulfadoxin-Pyrimethamin wird als intermittierende Therapie in einer Dosierung von 1500/75 mg pro Verabreichung (3 Tabletten) zweimal während der Schwangerschaft verabreicht
Andere Namen:
  • IPTP-SP, SP, Fansidar
Aktiver Komparator: 3
Wöchentliche CQ-Prophylaxe
Chloroquin-Tabletten 100 mg. Erste Gabe von 1500 mg über drei Tage, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 300 mg/Woche
Andere Namen:
  • CQ, Nivaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anämie
Zeitfenster: In der 32. Schwangerschaftswoche und bei der Geburt
In der 32. Schwangerschaftswoche und bei der Geburt
Periphere und plazentare Parasitämie
Zeitfenster: In der 32. Schwangerschaftswoche (peripher) und bei der Geburt (beide)
In der 32. Schwangerschaftswoche (peripher) und bei der Geburt (beide)
Gestationsalter
Zeitfenster: Beim ersten vorgeburtlichen Besuch
Beim ersten vorgeburtlichen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
  • Studienstuhl: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria in der Schwangerschaft

Klinische Studien zur Sulfadoxin-Pyrimethamin

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