- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00730366
Nya tillvägagångssätt för att förbättra täckningen och efterlevnaden av antimalariabehandling för gravida kvinnor på landsbygden i Afrika
Nya metoder för att förbättra täckningen och överensstämmelsen med antimalariabehandling för gravida kvinnor på landsbygden i Afrika.
Malaria under graviditeten bidrar väsentligt till moderns anemi och låg födelsevikt: effektiv malariakontroll under graviditeten skulle kunna undvika cirka 10 000 mödrar och upp till 200 000 spädbarnsdödsfall varje år. Intermittent förebyggande behandling med läkemedlet sulfadoxin-pyrimetamin (IPTp-SP), administrerat minst två gånger under rutinmässiga mödravårdskliniker, rekommenderas av Världshälsoorganisationen för områden med måttlig till hög malariaöverföring, inklusive Afrika söder om Sahara.
Studier gjorda i Kenya och Malawi före 2004 hade visat att två doser av IPTp-SP signifikant minskar maternell anemi, placental malariaparasitemi och låg födelsevikt. Men i länder där denna strategi hade införts som en del av nationell politik har täckningen av målpopulationen varierat kraftigt, med uppskattningar på 33–93 % för upptag av en dos och 24–68 % för två doser, och inget land hade nått målet att 80 % av de gravida kvinnorna fick minst 2 doser IPTp. Nya metoder utformade för att förbättra IPTp-täckningen behövdes därför akut.
Denna studie inleddes därför 2002 för att utvärdera den ytterligare effekten av en riktad reklamkampanj på användningen av mödravårdskliniker och på täckning och upptag av intermittent förebyggande behandling med sulfadoxin-pyrimetamin i ett hälsodistrikt på landsbygden i Burkina Faso; och att undersöka effektiviteten av intermittent förebyggande behandling med sulfadoxin-pyrimetamin jämfört med klorokin varje vecka, för att tillhandahålla ytterligare bevis till Burkinabés hälsoministerium för en förestående policyändring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år blir cirka 50 miljoner kvinnor som lever i malariaendemiska regioner gravida, mer än hälften i Afrika söder om Sahara. I områden med relativt stabil överföring, där förvärvad immunitet mot Plasmodium falciparum begränsar infektion och förhindrar allvarlig sjukdom hos vuxna, är kvinnor under deras första och andra graviditet de mest sårbara patienterna, på grund av en högre risk för svår anemi och låg födelsevikt (LBW). ) resultat, en ledande orsak till barnadödlighet och dålig tillväxt och utveckling.
Malaria under graviditet och dess negativa konsekvenser kan förebyggas med undertryckande antimalariabehandling eller kemoprofylax. Weekly chloroquine (CQ) hade varit grunden för förebyggande i många år, men dess tillämpning blev begränsad med tiden, dels på grund av svårigheter med täckning och följsamhet under hela graviditeten och dels på grund av ökad parasitresistens mot CQ i endemiska områden. En ny strategi för prevention baserad på insekticid-behandlade sängnät (ITN) och användning av intermittent preventiv behandling under graviditet (IPTp) har således formulerats, där IPTp baseras på administrering av behandlingsdoser av sulfadoxin-pyrimetamin (1500/75 mg; SP) till alla gravida kvinnor med fördefinierade intervall och oavsett malariainfektion. WHO utarbetade nya rekommendationer, baserade på administrering av SP två eller tre gånger vid schemalagda mödrabesök med minst en månads mellanrum från andra trimestern och framåt. Bevis på effektiviteten av IPTp med SP för att förhindra malariainfektion och förbättra födelsevikten rapporterades från Östafrika och Västafrika.
IPTp-strategin förutsätter dock att de flesta gravida kvinnor besöker mödravårdskliniker (ANC) minst två gånger under sin graviditet och vid en tidpunkt då SP kan administreras under direkt observation. Tyvärr verkade det snart som att sen deltagande i ANC och svaga hälsotjänster begränsar effektiviteten av denna strategi; täckningen med två eller flera SP-doser varierade kraftigt (24-68 %) och låg långt bakom målet på 80 % som föreslagits av Roll Back Malaria Partnership. Nya metoder för att öka IPTp-täckningen behövdes akut.
Denna studie, som skapades 2002 och genomfördes mellan 2004 och 2006, hade därför två olika komponenter: å ena sidan undersökte den huruvida främjande av regelbunden och tidig prenatal närvaro av gravida kvinnor genom samhällsbaserad hälsoutbildning skulle öka täckningen och upptaget av IPTp; å andra sidan undersökte den effektiviteten av IPTp-SP jämfört med veckovis CQ, för att ge ytterligare bevis till Burkinabés hälsoministerium för en förestående policyändring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Boromo, Burkina Faso
- District Sanitaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Första eller andra trimestern av graviditeten
- Första eller andra graviditeten
- Bosatt i studieområdet
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Experimentell: IPTp-SP + kampanj: Active Comparator
|
Sulfadoxin-pyrimetamin ges som intermittent terapi, i dosen 1500/75 mg per administrering (3 tabletter), två gånger under graviditeten
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Enbart IPTp-SP (utan marknadsföring)
|
Sulfadoxin-pyrimetamin ges som intermittent terapi, i dosen 1500/75 mg per administrering (3 tabletter), två gånger under graviditeten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Veckovis CQ-profylax
|
Klorokintabletter 100 mg.
Första administreringen av 1500 mg givet under tre dagar, följt av veckodoser på 300 mg/vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anemi
Tidsram: Vid 32 veckors graviditet och vid förlossningen
|
Vid 32 veckors graviditet och vid förlossningen
|
|
Perifer och placenta parasitemi
Tidsram: Vid 32 veckors graviditet (perifer) och vid förlossning (båda)
|
Vid 32 veckors graviditet (perifer) och vid förlossning (båda)
|
|
Gestationsålder
Tidsram: Vid första förlossningsbesöket
|
Vid första förlossningsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- Studiestol: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Amebicider
- Folsyraantagonister
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Klorokin
- Pyrimetamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- DELIMAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .