Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe benaderingen om de dekking en naleving van antimalariabehandeling voor zwangere vrouwen op het platteland van Afrika te verbeteren

12 september 2010 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nieuwe benaderingen om de dekking en naleving van antimalariabehandeling voor zwangere vrouwen op het platteland van Afrika te verbeteren.

Malaria tijdens de zwangerschap draagt ​​substantieel bij aan maternale bloedarmoede en een laag geboortegewicht: effectieve malariabestrijding tijdens de zwangerschap kan jaarlijks ongeveer 10.000 moeder- en tot 200.000 kindersterfte voorkomen. Intermitterende preventieve behandeling met het medicijn sulfadoxine-pyrimethamine (IPTp-SP), minstens twee keer toegediend tijdens routinematige prenatale klinieken, wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie voor gebieden met matige tot hoge malaria-overdracht, waaronder Sub-Sahara Afrika.

Studies die vóór 2004 in Kenia en Malawi zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat twee doses IPTp-SP de maternale bloedarmoede, malariaparasitemie in de placenta en een laag geboortegewicht aanzienlijk verminderen. In landen waar deze strategie was ingevoerd als onderdeel van nationaal beleid, liep de dekking van de doelpopulatie echter sterk uiteen, met schattingen van 33-93% voor opname van één dosis en 24-68% voor twee doses, en geen enkel land had het doel bereikt dat 80% van de zwangere vrouwen ten minste 2 doses IPTp kregen. Er was daarom dringend behoefte aan nieuwe benaderingen om de IPTp-dekking te verbeteren.

Deze studie werd daarom in 2002 opgezet om het bijkomende effect te evalueren van een gerichte promotiecampagne op het gebruik van prenatale klinieken en op de dekking en het gebruik van intermitterende preventieve behandelingen met sulfadoxine-pyrimethamine in een plattelandsgezondheidsdistrict in Burkina Faso; en om de effectiviteit van intermitterende preventieve behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine te onderzoeken in vergelijking met wekelijkse chloroquine, om aanvullend bewijs te leveren aan het Burkinese ministerie van Volksgezondheid voor een op handen zijnde beleidswijziging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden ongeveer 50 miljoen vrouwen die in malaria-endemische gebieden wonen, zwanger, waarvan meer dan de helft in Afrika bezuiden de Sahara. In gebieden met een relatief stabiele transmissie, waar verworven immuniteit tegen Plasmodium falciparum infectie beperkt en ernstige ziekte bij volwassenen voorkomt, zijn vrouwen in hun eerste en tweede zwangerschap de meest kwetsbare onderwerpen vanwege een hoger risico op ernstige bloedarmoede en een laag geboortegewicht (LBW). ) resultaat, een belangrijke oorzaak van kindersterfte en slechte groei en ontwikkeling.

Malaria tijdens de zwangerschap en de nadelige gevolgen ervan kunnen worden voorkomen met een onderdrukkende antimalariabehandeling of chemoprofylaxe. Wekelijkse chloroquine (CQ) vormde jarenlang de basis voor preventie, maar de toepassing ervan werd in de loop van de tijd beperkt, deels vanwege moeilijkheden bij dekking en therapietrouw tijdens de zwangerschap en deels vanwege de toegenomen resistentie van parasieten tegen CQ in endemische gebieden. Zo werd een nieuwe preventiestrategie geformuleerd op basis van met insecticide behandelde klamboes (ITN's) en het gebruik van intermitterende preventieve behandeling tijdens de zwangerschap (IPTp), waarbij IPTp gebaseerd was op de toediening van behandelingsdoses sulfadoxine-pyrimethamine (1500/75 mg; SP) aan alle zwangere vrouwen met vooraf bepaalde tussenpozen en ongeacht malaria-infectie. De WHO werkte nieuwe aanbevelingen uit, gebaseerd op de toediening van SP twee of drie keer tijdens geplande prenatale bezoeken met een tussenpoos van ten minste een maand vanaf het tweede trimester. Bewijs van de werkzaamheid van IPTp met SP voor het voorkomen van malaria-infectie en het verbeteren van het geboortegewicht werd gemeld uit Oost-Afrika en West-Afrika.

De IPTp-strategie gaat er echter van uit dat de meeste zwangere vrouwen ten minste tweemaal tijdens hun zwangerschap naar prenatale klinieken (ANC) gaan en op een moment dat SP onder directe observatie kan worden toegediend. Helaas bleek al snel dat laattijdig bezoek aan ANC en zwakke gezondheidsdiensten de effectiviteit van deze strategie beperken; dekking met twee of meer SP-doses varieerde sterk (24-68%) en lag ver achter het doel van 80% zoals voorgesteld door het Roll Back Malaria Partnership. Er was dringend behoefte aan nieuwe benaderingen om de IPTp-dekking te vergroten.

Deze studie, opgezet in 2002 en uitgevoerd tussen 2004 en 2006, had daarom twee verschillende componenten: aan de ene kant werd onderzocht of het bevorderen van regelmatige en vroege prenatale aanwezigheid van zwangere vrouwen door middel van gezondheidsvoorlichting in de gemeenschap de dekking en het gebruik van IPTp zou vergroten; aan de andere kant onderzocht het de effectiviteit van IPTp-SP in vergelijking met wekelijkse CQ, om aanvullend bewijs te leveren aan het Burkinese ministerie van Volksgezondheid voor een op handen zijnde beleidswijziging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2766

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Eerste of tweede trimester van de zwangerschap
  • Eerste of tweede zwangerschap
  • Woonachtig in het studiegebied

Uitsluitingscriteria:

- Weigeren geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Experimenteel: IPTp-SP + promotie: actieve vergelijker
Sulfadoxine-pyrimethamine gegeven als intermitterende therapie, in een dosering van 1500/75 mg per toediening (3 tabletten), tweemaal tijdens de zwangerschap
Andere namen:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Experimenteel: 2
Alleen IPTp-SP (zonder promotie)
Sulfadoxine-pyrimethamine gegeven als intermitterende therapie, in een dosering van 1500/75 mg per toediening (3 tabletten), tweemaal tijdens de zwangerschap
Andere namen:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Actieve vergelijker: 3
Wekelijkse CQ-profylaxe
Chloroquine-tabletten 100 mg. Eerste toediening van 1500 mg gedurende drie dagen, gevolgd door wekelijkse doses van 300 mg/week
Andere namen:
  • CQ, Nivaquine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedarmoede
Tijdsspanne: Bij 32 weken zwangerschap en bij bevalling
Bij 32 weken zwangerschap en bij bevalling
Perifere en placentale parasitemie
Tijdsspanne: Bij 32 weken zwangerschap (perifeer) en bij bevalling (beide)
Bij 32 weken zwangerschap (perifeer) en bij bevalling (beide)
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: Bij het eerste prenatale bezoek
Bij het eerste prenatale bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
  • Studie stoel: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria tijdens de zwangerschap

3
Abonneren