- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00730366
Nieuwe benaderingen om de dekking en naleving van antimalariabehandeling voor zwangere vrouwen op het platteland van Afrika te verbeteren
Nieuwe benaderingen om de dekking en naleving van antimalariabehandeling voor zwangere vrouwen op het platteland van Afrika te verbeteren.
Malaria tijdens de zwangerschap draagt substantieel bij aan maternale bloedarmoede en een laag geboortegewicht: effectieve malariabestrijding tijdens de zwangerschap kan jaarlijks ongeveer 10.000 moeder- en tot 200.000 kindersterfte voorkomen. Intermitterende preventieve behandeling met het medicijn sulfadoxine-pyrimethamine (IPTp-SP), minstens twee keer toegediend tijdens routinematige prenatale klinieken, wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie voor gebieden met matige tot hoge malaria-overdracht, waaronder Sub-Sahara Afrika.
Studies die vóór 2004 in Kenia en Malawi zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat twee doses IPTp-SP de maternale bloedarmoede, malariaparasitemie in de placenta en een laag geboortegewicht aanzienlijk verminderen. In landen waar deze strategie was ingevoerd als onderdeel van nationaal beleid, liep de dekking van de doelpopulatie echter sterk uiteen, met schattingen van 33-93% voor opname van één dosis en 24-68% voor twee doses, en geen enkel land had het doel bereikt dat 80% van de zwangere vrouwen ten minste 2 doses IPTp kregen. Er was daarom dringend behoefte aan nieuwe benaderingen om de IPTp-dekking te verbeteren.
Deze studie werd daarom in 2002 opgezet om het bijkomende effect te evalueren van een gerichte promotiecampagne op het gebruik van prenatale klinieken en op de dekking en het gebruik van intermitterende preventieve behandelingen met sulfadoxine-pyrimethamine in een plattelandsgezondheidsdistrict in Burkina Faso; en om de effectiviteit van intermitterende preventieve behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine te onderzoeken in vergelijking met wekelijkse chloroquine, om aanvullend bewijs te leveren aan het Burkinese ministerie van Volksgezondheid voor een op handen zijnde beleidswijziging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden ongeveer 50 miljoen vrouwen die in malaria-endemische gebieden wonen, zwanger, waarvan meer dan de helft in Afrika bezuiden de Sahara. In gebieden met een relatief stabiele transmissie, waar verworven immuniteit tegen Plasmodium falciparum infectie beperkt en ernstige ziekte bij volwassenen voorkomt, zijn vrouwen in hun eerste en tweede zwangerschap de meest kwetsbare onderwerpen vanwege een hoger risico op ernstige bloedarmoede en een laag geboortegewicht (LBW). ) resultaat, een belangrijke oorzaak van kindersterfte en slechte groei en ontwikkeling.
Malaria tijdens de zwangerschap en de nadelige gevolgen ervan kunnen worden voorkomen met een onderdrukkende antimalariabehandeling of chemoprofylaxe. Wekelijkse chloroquine (CQ) vormde jarenlang de basis voor preventie, maar de toepassing ervan werd in de loop van de tijd beperkt, deels vanwege moeilijkheden bij dekking en therapietrouw tijdens de zwangerschap en deels vanwege de toegenomen resistentie van parasieten tegen CQ in endemische gebieden. Zo werd een nieuwe preventiestrategie geformuleerd op basis van met insecticide behandelde klamboes (ITN's) en het gebruik van intermitterende preventieve behandeling tijdens de zwangerschap (IPTp), waarbij IPTp gebaseerd was op de toediening van behandelingsdoses sulfadoxine-pyrimethamine (1500/75 mg; SP) aan alle zwangere vrouwen met vooraf bepaalde tussenpozen en ongeacht malaria-infectie. De WHO werkte nieuwe aanbevelingen uit, gebaseerd op de toediening van SP twee of drie keer tijdens geplande prenatale bezoeken met een tussenpoos van ten minste een maand vanaf het tweede trimester. Bewijs van de werkzaamheid van IPTp met SP voor het voorkomen van malaria-infectie en het verbeteren van het geboortegewicht werd gemeld uit Oost-Afrika en West-Afrika.
De IPTp-strategie gaat er echter van uit dat de meeste zwangere vrouwen ten minste tweemaal tijdens hun zwangerschap naar prenatale klinieken (ANC) gaan en op een moment dat SP onder directe observatie kan worden toegediend. Helaas bleek al snel dat laattijdig bezoek aan ANC en zwakke gezondheidsdiensten de effectiviteit van deze strategie beperken; dekking met twee of meer SP-doses varieerde sterk (24-68%) en lag ver achter het doel van 80% zoals voorgesteld door het Roll Back Malaria Partnership. Er was dringend behoefte aan nieuwe benaderingen om de IPTp-dekking te vergroten.
Deze studie, opgezet in 2002 en uitgevoerd tussen 2004 en 2006, had daarom twee verschillende componenten: aan de ene kant werd onderzocht of het bevorderen van regelmatige en vroege prenatale aanwezigheid van zwangere vrouwen door middel van gezondheidsvoorlichting in de gemeenschap de dekking en het gebruik van IPTp zou vergroten; aan de andere kant onderzocht het de effectiviteit van IPTp-SP in vergelijking met wekelijkse CQ, om aanvullend bewijs te leveren aan het Burkinese ministerie van Volksgezondheid voor een op handen zijnde beleidswijziging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Boromo, Burkina Faso
- District Sanitaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Eerste of tweede trimester van de zwangerschap
- Eerste of tweede zwangerschap
- Woonachtig in het studiegebied
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Experimenteel: IPTp-SP + promotie: actieve vergelijker
|
Sulfadoxine-pyrimethamine gegeven als intermitterende therapie, in een dosering van 1500/75 mg per toediening (3 tabletten), tweemaal tijdens de zwangerschap
Andere namen:
|
Experimenteel: 2
Alleen IPTp-SP (zonder promotie)
|
Sulfadoxine-pyrimethamine gegeven als intermitterende therapie, in een dosering van 1500/75 mg per toediening (3 tabletten), tweemaal tijdens de zwangerschap
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 3
Wekelijkse CQ-profylaxe
|
Chloroquine-tabletten 100 mg.
Eerste toediening van 1500 mg gedurende drie dagen, gevolgd door wekelijkse doses van 300 mg/week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: Bij 32 weken zwangerschap en bij bevalling
|
Bij 32 weken zwangerschap en bij bevalling
|
Perifere en placentale parasitemie
Tijdsspanne: Bij 32 weken zwangerschap (perifeer) en bij bevalling (beide)
|
Bij 32 weken zwangerschap (perifeer) en bij bevalling (beide)
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: Bij het eerste prenatale bezoek
|
Bij het eerste prenatale bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- Studie stoel: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Amebiciden
- Foliumzuurantagonisten
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Chloroquine
- Pyrimethamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, combinatie van pyrimethamine-geneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- DELIMAL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria tijdens de zwangerschap
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...VoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Ongecompliceerde malaria | Malaria koortsNiger
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malaria | Heropflakkering van malaria