Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye tilnærminger for å forbedre dekningen og etterlevelsen av antimalariabehandling for gravide kvinner på landsbygda i Afrika

12. september 2010 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nye tilnærminger for å forbedre dekning og etterlevelse av malariabehandling for gravide kvinner i landlige Afrika.

Malaria under svangerskapet bidrar vesentlig til mødrenes anemi og lav fødselsvekt: effektiv malariakontroll under svangerskapet kan unngå om lag 10 000 mødre og opptil 200 000 spedbarnsdødsfall hvert år. Intermitterende forebyggende behandling med stoffet sulfadoxin-pyrimethamine (IPTp-SP), administrert minst to ganger under rutinemessige svangerskapsklinikker, anbefales av Verdens helseorganisasjon for områder med moderat til høy malariaoverføring, inkludert Afrika sør for Sahara.

Studier utført i Kenya og Malawi før 2004 hadde vist at to doser IPTp-SP reduserer maternal anemi, placental malariaparasitemi og lav fødselsvekt betydelig. I land der denne strategien ble innført som en del av nasjonal politikk, har imidlertid dekningen av målgruppen variert mye, med estimater på 33–93 % for opptak av én dose og 24–68 % for to doser, og ingen land hadde nådd målet om at 80 % av de gravide skulle få minst 2 doser IPTp. Nye tilnærminger designet for å forbedre IPTp-dekning var derfor et presserende behov.

Denne studien ble derfor satt i gang i 2002, for å evaluere tilleggseffekten av en målrettet reklamekampanje på bruk av svangerskapsklinikker og på dekning og opptak av intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin i et landlig helsedistrikt i Burkina Faso; og å undersøke effektiviteten av intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamine sammenlignet med ukentlig klorokin, for å gi ytterligere bevis til Burkinabé helsedepartement for en forestående policyendring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år blir rundt 50 millioner kvinner som bor i malaria-endemiske regioner gravide, mer enn halvparten i Afrika sør for Sahara. I områder med relativt stabil overføring, hvor ervervet immunitet mot Plasmodium falciparum begrenser infeksjon og forhindrer alvorlig sykdom hos voksne, er kvinner i første og andre svangerskap de mest sårbare individene, på grunn av høyere risiko for alvorlig anemi og lav fødselsvekt (LBW). ) utfall, en ledende årsak til barnedødelighet og dårlig vekst og utvikling.

Malaria under graviditet og dens uheldige konsekvenser kan forebygges med undertrykkende antimalariabehandling eller kjemoprofylakse. Ukentlig klorokin (CQ) hadde vært grunnlaget for forebygging i mange år, men bruken ble begrenset over tid, dels på grunn av vanskeligheter med dekning og etterlevelse gjennom svangerskapet og dels på grunn av økt parasittresistens mot CQ i endemiske områder. En ny strategi for forebygging basert på insektmiddelbehandlede sengenett (ITN) og bruk av intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet (IPTp) ble dermed formulert, hvor IPTp er basert på administrering av behandlingsdoser av sulfadoksin-pyrimetamin (1500/75 mg; SP) til alle gravide kvinner med forhåndsdefinerte intervaller og uavhengig av malariainfeksjon. WHO utarbeidet nye anbefalinger, basert på administrering av SP to eller tre ganger ved planlagte svangerskapsbesøk med minst en måneds mellomrom fra andre trimester og utover. Bevis på effekten av IPTp med SP for å forhindre malariainfeksjon og forbedre fødselsvekten ble rapportert fra Øst-Afrika og Vest-Afrika.

Imidlertid forutsetter IPTp-strategien at de fleste gravide går til svangerskapsklinikker (ANC) minst to ganger i løpet av svangerskapet og på et tidspunkt da SP kan administreres under direkte observasjon. Dessverre så det snart ut til at sen oppmøte til ANC og svake helsetjenester begrenser effektiviteten til denne strategien; dekningen med to eller flere SP-doser varierte mye (24-68 %) og var godt bak målet på 80 % foreslått av Roll Back Malaria Partnership. Nye tilnærminger for å øke IPTp-dekningen var påtrengende nødvendig.

Denne studien, unnfanget i 2002 og utført mellom 2004 og 2006, hadde derfor to forskjellige komponenter: på den ene siden undersøkte den om å fremme regelmessig og tidlig prenatal oppmøte av gravide kvinner gjennom samfunnsbasert helseopplæring ville øke dekningen og opptak av IPTp; på den andre siden undersøkte den effektiviteten til IPTp-SP sammenlignet med ukentlig CQ, for å gi ytterligere bevis til Burkinabés helsedepartement for en forestående policyendring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2766

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Første eller andre trimester av svangerskapet
  • Første eller andre graviditet
  • Bosatt i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

- Nekter å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Eksperimentell: IPTp-SP + kampanje: Active Comparator
Sulfadoksin-pyrimetamin gitt som intermitterende terapi, i en dosering på 1500/75 mg per administrasjon (3 tabletter), to ganger under graviditet
Andre navn:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Eksperimentell: 2
IPTp-SP alene (uten kampanje)
Sulfadoksin-pyrimetamin gitt som intermitterende terapi, i en dosering på 1500/75 mg per administrasjon (3 tabletter), to ganger under graviditet
Andre navn:
  • IPTp-SP, SP, Fansidar
Aktiv komparator: 3
Ukentlig CQ-profylakse
Klorokin tabletter 100 mg. Første administrering av 1500 mg gitt over tre dager, etterfulgt av ukentlige doser på 300 mg/uke
Andre navn:
  • CQ, Nivaquine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anemi
Tidsramme: Ved 32 ukers svangerskap og ved fødsel
Ved 32 ukers svangerskap og ved fødsel
Perifer og placenta parasitemi
Tidsramme: Ved 32 ukers svangerskap (perifert) og ved fødsel (begge)
Ved 32 ukers svangerskap (perifert) og ved fødsel (begge)
Svangerskapsalder
Tidsramme: Ved første svangerskapsbesøk
Ved første svangerskapsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
  • Studiestol: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria i svangerskapet

3
Abonnere