- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00730366
Nye tilnærminger for å forbedre dekningen og etterlevelsen av antimalariabehandling for gravide kvinner på landsbygda i Afrika
Nye tilnærminger for å forbedre dekning og etterlevelse av malariabehandling for gravide kvinner i landlige Afrika.
Malaria under svangerskapet bidrar vesentlig til mødrenes anemi og lav fødselsvekt: effektiv malariakontroll under svangerskapet kan unngå om lag 10 000 mødre og opptil 200 000 spedbarnsdødsfall hvert år. Intermitterende forebyggende behandling med stoffet sulfadoxin-pyrimethamine (IPTp-SP), administrert minst to ganger under rutinemessige svangerskapsklinikker, anbefales av Verdens helseorganisasjon for områder med moderat til høy malariaoverføring, inkludert Afrika sør for Sahara.
Studier utført i Kenya og Malawi før 2004 hadde vist at to doser IPTp-SP reduserer maternal anemi, placental malariaparasitemi og lav fødselsvekt betydelig. I land der denne strategien ble innført som en del av nasjonal politikk, har imidlertid dekningen av målgruppen variert mye, med estimater på 33–93 % for opptak av én dose og 24–68 % for to doser, og ingen land hadde nådd målet om at 80 % av de gravide skulle få minst 2 doser IPTp. Nye tilnærminger designet for å forbedre IPTp-dekning var derfor et presserende behov.
Denne studien ble derfor satt i gang i 2002, for å evaluere tilleggseffekten av en målrettet reklamekampanje på bruk av svangerskapsklinikker og på dekning og opptak av intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin i et landlig helsedistrikt i Burkina Faso; og å undersøke effektiviteten av intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamine sammenlignet med ukentlig klorokin, for å gi ytterligere bevis til Burkinabé helsedepartement for en forestående policyendring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år blir rundt 50 millioner kvinner som bor i malaria-endemiske regioner gravide, mer enn halvparten i Afrika sør for Sahara. I områder med relativt stabil overføring, hvor ervervet immunitet mot Plasmodium falciparum begrenser infeksjon og forhindrer alvorlig sykdom hos voksne, er kvinner i første og andre svangerskap de mest sårbare individene, på grunn av høyere risiko for alvorlig anemi og lav fødselsvekt (LBW). ) utfall, en ledende årsak til barnedødelighet og dårlig vekst og utvikling.
Malaria under graviditet og dens uheldige konsekvenser kan forebygges med undertrykkende antimalariabehandling eller kjemoprofylakse. Ukentlig klorokin (CQ) hadde vært grunnlaget for forebygging i mange år, men bruken ble begrenset over tid, dels på grunn av vanskeligheter med dekning og etterlevelse gjennom svangerskapet og dels på grunn av økt parasittresistens mot CQ i endemiske områder. En ny strategi for forebygging basert på insektmiddelbehandlede sengenett (ITN) og bruk av intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet (IPTp) ble dermed formulert, hvor IPTp er basert på administrering av behandlingsdoser av sulfadoksin-pyrimetamin (1500/75 mg; SP) til alle gravide kvinner med forhåndsdefinerte intervaller og uavhengig av malariainfeksjon. WHO utarbeidet nye anbefalinger, basert på administrering av SP to eller tre ganger ved planlagte svangerskapsbesøk med minst en måneds mellomrom fra andre trimester og utover. Bevis på effekten av IPTp med SP for å forhindre malariainfeksjon og forbedre fødselsvekten ble rapportert fra Øst-Afrika og Vest-Afrika.
Imidlertid forutsetter IPTp-strategien at de fleste gravide går til svangerskapsklinikker (ANC) minst to ganger i løpet av svangerskapet og på et tidspunkt da SP kan administreres under direkte observasjon. Dessverre så det snart ut til at sen oppmøte til ANC og svake helsetjenester begrenser effektiviteten til denne strategien; dekningen med to eller flere SP-doser varierte mye (24-68 %) og var godt bak målet på 80 % foreslått av Roll Back Malaria Partnership. Nye tilnærminger for å øke IPTp-dekningen var påtrengende nødvendig.
Denne studien, unnfanget i 2002 og utført mellom 2004 og 2006, hadde derfor to forskjellige komponenter: på den ene siden undersøkte den om å fremme regelmessig og tidlig prenatal oppmøte av gravide kvinner gjennom samfunnsbasert helseopplæring ville øke dekningen og opptak av IPTp; på den andre siden undersøkte den effektiviteten til IPTp-SP sammenlignet med ukentlig CQ, for å gi ytterligere bevis til Burkinabés helsedepartement for en forestående policyendring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Boromo, Burkina Faso
- District Sanitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Første eller andre trimester av svangerskapet
- Første eller andre graviditet
- Bosatt i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Eksperimentell: IPTp-SP + kampanje: Active Comparator
|
Sulfadoksin-pyrimetamin gitt som intermitterende terapi, i en dosering på 1500/75 mg per administrasjon (3 tabletter), to ganger under graviditet
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2
IPTp-SP alene (uten kampanje)
|
Sulfadoksin-pyrimetamin gitt som intermitterende terapi, i en dosering på 1500/75 mg per administrasjon (3 tabletter), to ganger under graviditet
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 3
Ukentlig CQ-profylakse
|
Klorokin tabletter 100 mg.
Første administrering av 1500 mg gitt over tre dager, etterfulgt av ukentlige doser på 300 mg/uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anemi
Tidsramme: Ved 32 ukers svangerskap og ved fødsel
|
Ved 32 ukers svangerskap og ved fødsel
|
Perifer og placenta parasitemi
Tidsramme: Ved 32 ukers svangerskap (perifert) og ved fødsel (begge)
|
Ved 32 ukers svangerskap (perifert) og ved fødsel (begge)
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: Ved første svangerskapsbesøk
|
Ved første svangerskapsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sheick Coulibaly Oumar Coulibaly, MD PhD, Directeur de la Biologie Médicale du Laboratoire National de Santé Publique
- Studiestol: Umberto D'Alessandro, MD, Institute of Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Klorokin
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- DELIMAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Malaria i svangerskapet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Suleyman Demirel UniversityUkjentin vitro fertiliseringTyrkia