MDX-1411 在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或套细胞淋巴瘤患者中的研究 (MDX1411-02)
2010年4月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
MDX-1411 每 7 天在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或套细胞淋巴瘤受试者中进行的 I 期、开放标签、多中心、剂量递增、多剂量研究
确定 MDX-1411 是否可安全用于治疗慢性淋巴细胞白血病或套细胞淋巴瘤。
研究概览
详细说明
MDX-1411 的剂量递增、多剂量研究，MDX-1411 是一种全人非岩藻糖基化单克隆抗体 (mAb)，靶向 CD70 跨膜细胞表面蛋白，该蛋白在 B 细胞恶性肿瘤（如 CLL 和 MCL）中高度表达。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的复发/难治性 MCL 或经血液学/骨髓证实的复发/难治性 CLL，不能通过手术或其他方式治愈，并且至少 1 次既往全身治疗失败；
- 受试者可能已经接受过多达 6 种针对复发/难治性疾病的全身治疗，或者已经变得对全身治疗不耐受
- 对于 MCL，必须有可测量的疾病
- 自上次治疗 MCL/CLL 的全身治疗（包括放疗）后至少 4 周；
- 自第一次服用 MDX-1411 之前服用任何皮质类固醇后至少 4 周
- ECOG 表现状态 0 至 2；
- 没有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性，也没有乙型肝炎或丙型肝炎的活动性感染；
排除标准：
- 对其他单克隆抗体的严重超敏反应史；
- 在研究药物给药前 30 天内使用其他研究药物
- 先前使用任何其他抗 CD70 抗体治疗；
- 需要静脉注射的活动性感染 接受首剂 MDX-1411 后 4 周内的全身治疗；
- 出血素质或凝血障碍的证据；
- 需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病；
- 已知当前滥用药物或酒精；
- 使 MDX-1411 给药危险的潜在医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MDX1411
将使用加速滴定设计 (ATD)，并且受试者将按照他们进入研究的顺序分配到一个剂量水平。
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单剂量的 MDX-1411（全人单克隆抗体）将每 7 天以静脉内（i.v.）输注的形式给药，总共最多 5 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MDX-1411 的安全概况并确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1-40 天
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第 1-40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medarex Medical Monitor、Medarex
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月6日
首次发布 (估计)
2008年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月21日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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