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Estudo de MDX-1411 em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária ou linfoma de células do manto (MDX1411-02)

21 de abril de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose, multidose de MDX-1411 administrado a cada 7 dias em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária ou linfoma de células do manto

Determinar se o MDX-1411 é seguro para o tratamento de leucemia linfocítica crônica ou linfoma de células do manto.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Escalação de dose, estudo multidose de MDX-1411, um anticorpo monoclonal não fucosilado totalmente humano (mAb) direcionado à proteína de superfície celular transmembranar CD70, que é altamente expressa em malignidades de células B, como CLL e MCL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de LCM recidivado/refratário ou CLL recidivante/refratário confirmado hematologicamente/pela medula óssea que não é passível de cura por cirurgia ou outros meios e falhou em pelo menos 1 terapia sistêmica anterior;
  • Os indivíduos podem ter sido tratados com até 6 terapias sistêmicas anteriores para doença recidivante/refratária ou tornaram-se intolerantes a uma terapia sistêmica
  • Para MCL, deve ter doença mensurável
  • Pelo menos 4 semanas desde a última terapia sistêmica, incluindo RT, para o tratamento de LCM/LLC;
  • Pelo menos 4 semanas desde a administração de corticosteroides antes da primeira dose de MDX-1411
  • Estado de Desempenho ECOG 0 a 2;
  • Sem positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e sem infecção ativa com Hepatite B ou Hepatite C;

Critério de exclusão:

  • História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais;
  • Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo
  • Tratamento prévio com qualquer outro anticorpo anti-CD70;
  • Infecção ativa requerendo administração i.v. terapia sistêmica dentro de 4 semanas após receber a primeira dose de MDX-1411;
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia;
  • Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora;
  • Abuso atual conhecido de drogas ou álcool;
  • Condições médicas subjacentes que tornarão perigosa a administração de MDX-1411

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MDX1411
Um projeto de titulação acelerada (ATD) será utilizado e os indivíduos serão atribuídos a um nível de dose na ordem em que entram no estudo.
Biológico: MDX-1411
Uma dose única de MDX-1411 (anticorpo monoclonal totalmente humano) será administrada como uma infusão intravenosa (i.v.) a cada 7 dias até um total de 5 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança de MDX-1411 e determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Dia 1-40
Dia 1-40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medarex Medical Monitor, Medarex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDX1411-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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