Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MDX-1411 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z komórek płaszcza (MDX1411-02)

21 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza I, otwarte, wieloośrodkowe badanie wielodawkowe ze zwiększaniem dawki MDX-1411 podawanego co 7 dni pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z komórek płaszcza

Aby określić, czy MDX-1411 jest bezpieczny w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eskalacja dawki, wielodawkowe badanie MDX-1411, w pełni ludzkiego niefukozylowanego przeciwciała monoklonalnego (mAb) ukierunkowanego na transbłonowe białko powierzchniowe komórki CD70, które jest silnie eksprymowane w nowotworach złośliwych komórek B, takich jak CLL i MCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawrotowego/opornego MCL lub potwierdzona hematologicznie/szpiku kostnego nawrotowa/oporna PBL, której nie można wyleczyć chirurgicznie lub innymi metodami i u której nie powiodła się co najmniej 1 wcześniejsza terapia systemowa;
  • Pacjenci mogli być leczeni do 6 wcześniejszymi terapiami ogólnoustrojowymi z powodu choroby nawracającej/opornej na leczenie lub nie tolerowali terapii ogólnoustrojowej
  • W przypadku MCL musi występować mierzalna choroba
  • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej terapii systemowej, w tym RT, w leczeniu MCL/PBL;
  • Co najmniej 4 tygodnie od przyjęcia jakichkolwiek kortykosteroidów przed pierwszą dawką MDX-1411
  • Stan wydajności ECOG 0 do 2;
  • Brak znanego pozytywnego wyniku na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne;
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym przeciwciałem anty-CD70;
  • Aktywna infekcja wymagająca i.v. leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki MDX-1411;
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii;
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego;
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Podstawowe warunki medyczne, które spowodują, że podawanie MDX-1411 będzie niebezpieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDX1411
Wykorzystany zostanie projekt przyspieszonego miareczkowania (ATD), a badani zostaną przypisani do poziomu dawki w kolejności, w jakiej wchodzą do badania.
Biologiczny: MDX-1411
Pojedyncza dawka MDX-1411 (w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego) będzie podawana we wlewie dożylnym (i.v.) co 7 dni, łącznie do 5 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa MDX-1411 i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Dzień 1-40
Dzień 1-40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medarex Medical Monitor, Medarex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDX1411-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDX-1411

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj