Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDX-1411:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai manttelisolulymfooma (MDX1411-02)

keskiviikko 21. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe I, avoin, monikeskus, annoskorotus, moniannostutkimus MDX-1411:stä, joka annettiin 7 päivän välein potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai vaippasolulymfooma

Sen määrittämiseksi, onko MDX-1411 turvallinen kroonisen lymfaattisen leukemian tai vaippasolulymfooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoskorotus, moniannostutkimus MDX-1411:stä, täysin ihmisen ei-fukosyloidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta (mAb), joka kohdistuu CD70:n transmembraaniseen solupinnan proteiiniin, joka ilmentyy voimakkaasti B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten CLL ja MCL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta/refraktaarisesta MCL:stä tai hematologisesti/luuytimen varmistettu uusiutunut/refraktorinen CLL, jota ei voida parantaa leikkauksella tai muulla tavalla ja joka on epäonnistunut vähintään 1 aikaisemmassa systeemisessä hoidossa;
  • Potilaita on saatettu hoitaa jopa kuudella aikaisemmalla systeemisellä hoidolla uusiutuneen/refraktorisen taudin vuoksi tai heistä on tullut systeemisen hoidon intoleranssi
  • MCL:llä on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä systeemisestä hoidosta, mukaan lukien RT, MCL/CLL:n hoidossa;
  • Vähintään 4 viikkoa kortikosteroidien ottamisesta ennen ensimmäistä MDX-1411-annosta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2;
  • Ei tunnettua positiivisuutta ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) eikä aktiivista hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Aikaisempi käsittely millä tahansa muulla anti-CD70-vasta-aineella;
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. systeeminen hoito 4 viikon sisällä ensimmäisen MDX-1411-annoksen saamisesta;
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta;
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa;
  • Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Taustalla olevat sairaudet, jotka tekevät MDX-1411:n antamisesta vaarallista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDX1411
Nopeutettua titraussuunnitelmaa (ATD) käytetään, ja kohteet määritetään annostasolle siinä järjestyksessä, jossa he tulevat tutkimukseen.
Biologinen: MDX-1411
Yksittäinen annos MDX-1411:tä (täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine) annetaan suonensisäisenä (i.v.) infuusiona joka 7. päivä, yhteensä enintään 5 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MDX-1411:n turvallisuusprofiili ja määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 1-40
Päivä 1-40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medarex Medical Monitor, Medarex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDX1411-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDX-1411

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa