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Studie zu MDX-1411 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder Mantelzell-Lymphom (MDX1411-02)

21. April 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit Dosissteigerung und Mehrfachdosis von MDX-1411, das alle 7 Tage an Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder Mantelzell-Lymphom verabreicht wird

Um festzustellen, ob MDX-1411 für die Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie oder Mantelzell-Lymphom sicher ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosis-Eskalations-Mehrfachdosis-Studie von MDX-1411, einem vollständig humanen, nicht fucosylierten monoklonalen Antikörper (mAb), der auf das Transmembran-Zelloberflächenprotein CD70 abzielt, das bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen wie CLL und MCL stark exprimiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten/refraktären MCL oder hämatologisch/knochenmarkbestätigtes rezidiviertes/refraktäres CLL, das nicht durch eine Operation oder andere Mittel geheilt werden kann und bei dem mindestens eine vorherige systemische Therapie versagt hat;
  • Die Probanden wurden möglicherweise zuvor mit bis zu 6 systemischen Therapien wegen einer rezidivierenden/refraktären Erkrankung behandelt oder haben eine Unverträglichkeit gegenüber einer systemischen Therapie entwickelt
  • Für MCL muss eine messbare Erkrankung vorliegen
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten systemischen Therapie, einschließlich RT, zur Behandlung von MCL/CLL;
  • Mindestens 4 Wochen seit der Einnahme von Kortikosteroiden vor der ersten Dosis MDX-1411
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2;
  • Keine bekannte Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und keine aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorherige Behandlung mit einem anderen Anti-CD70-Antikörper;
  • Aktive Infektion, die i.v. erfordert systemische Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis MDX-1411;
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie;
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert;
  • Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Grunderkrankungen, die die Verabreichung von MDX-1411 gefährlich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDX1411
Es wird ein beschleunigtes Titrationsdesign (ATD) verwendet und den Probanden wird in der Reihenfolge, in der sie in die Studie eintreten, eine Dosisstufe zugewiesen.
Biologisch: MDX-1411
Eine Einzeldosis MDX-1411 (vollständig humaner monoklonaler Antikörper) wird alle 7 Tage als intravenöse (i.v.) Infusion für bis zu insgesamt 5 Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von MDX-1411 und Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 1-40
Tag 1-40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Medarex Medical Monitor, Medarex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDX1411-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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