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Estudio de MDX-1411 en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/refractaria o linfoma de células del manto (MDX1411-02)

21 de abril de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y multidosis de MDX-1411 administrado cada 7 días en sujetos con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente al tratamiento o linfoma de células del manto

Determinar si MDX-1411 es seguro para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica o el linfoma de células del manto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multidosis de aumento de dosis de MDX-1411, un anticuerpo monoclonal (mAb) no fucosilado completamente humano que se dirige a la proteína de superficie celular transmembrana CD70, que se expresa altamente en neoplasias malignas de células B como CLL y MCL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de MCL recidivante/refractario o CLL recidivante/refractario confirmado hematológicamente/médula ósea que no es susceptible de curar mediante cirugía u otros medios y ha fallado al menos 1 terapia sistémica previa;
  • Los sujetos pueden haber sido tratados con hasta 6 terapias sistémicas previas para la enfermedad recidivante/refractaria o se han vuelto intolerantes a una terapia sistémica.
  • Para MCL, debe tener una enfermedad medible
  • Al menos 4 semanas desde la última terapia sistémica, incluida la RT, para el tratamiento de MCL/CLL;
  • Al menos 4 semanas desde que tomó cualquier corticosteroide antes de la primera dosis de MDX-1411
  • Estado de rendimiento ECOG 0 a 2;
  • Sin positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y sin infección activa por Hepatitis B o Hepatitis C;

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales;
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Tratamiento previo con cualquier otro anticuerpo anti-CD70;
  • Infección activa que requiere i.v. terapia sistémica dentro de las 4 semanas de haber recibido la primera dosis de MDX-1411;
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía;
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora;
  • Abuso actual conocido de drogas o alcohol;
  • Condiciones médicas subyacentes que harán que la administración de MDX-1411 sea peligrosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MDX1411
Se utilizará un diseño de titulación acelerada (ATD) y los sujetos serán asignados a un nivel de dosis en el orden en que ingresan al estudio.
Biológico: MDX-1411
Se administrará una dosis única de MDX-1411 (anticuerpo monoclonal completamente humano) como infusión intravenosa (i.v.) cada 7 días hasta un total de 5 dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad de MDX-1411 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Día 1-40
Día 1-40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Medarex Medical Monitor, Medarex

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDX1411-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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