Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDX-1411 vizsgálata visszaeső/refrakter krónikus limfocitás leukémiában vagy köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél (MDX1411-02)

2010. április 21. frissítette: Bristol-Myers Squibb

I. fázisú, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs, többadagos vizsgálat az MDX-1411-ről, amelyet 7 naponként adnak be relapszusos/refrakter krónikus limfocitás leukémiában vagy köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

Annak meghatározása, hogy az MDX-1411 biztonságos-e a krónikus limfocitás leukémia vagy a köpenysejtes limfóma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MDX-1411, egy teljesen humán, nem fukozilált monoklonális antitest (mAb) dóziseszkalációs, többadagos vizsgálata a CD70 transzmembrán sejtfelszíni fehérjét célozza meg, amely B-sejtes rosszindulatú daganatokban, például CLL-ben és MCL-ben erősen expresszálódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusos/refrakter MCL szövettanilag megerősített diagnózisa vagy hematológiailag/csontvelővel igazolt relapszusos/refrakter CLL, amely műtéttel vagy más módon nem gyógyítható, és legalább 1 korábbi szisztémás terápia sikertelen volt;
  • Előfordulhat, hogy az alanyokat legfeljebb 6 korábbi szisztémás terápiával kezelték visszaeső/refrakter betegség miatt, vagy intoleránssá váltak a szisztémás terápiával szemben.
  • Az MCL esetében mérhető betegségnek kell lennie
  • Legalább 4 hét az utolsó szisztémás terápia óta, beleértve az RT-t is, az MCL/CLL kezelésére;
  • Legalább 4 héttel a kortikoszteroidok bevétele óta az MDX-1411 első adagja előtt
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig;
  • Nem ismert pozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV), és nincs aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés;

Kizárási kritériumok:

  • Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetében;
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
  • bármely más anti-CD70 antitesttel végzett előzetes kezelés;
  • Aktív fertőzés, amely i.v. szisztémás terápia az MDX-1411 első adagjának beadását követő 4 héten belül;
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka;
  • Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív terápiát igényel;
  • Ismert jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
  • Olyan alapbetegségek, amelyek az MDX-1411 beadását veszélyessé teszik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDX1411
Gyorsított titrálási tervet (ATD) alkalmaznak, és az alanyokat a vizsgálatba való belépés sorrendjében hozzárendelik egy dózisszinthez.
Biológiai: MDX-1411
Az MDX-1411 (teljesen humán monoklonális antitest) egyszeri adagját intravénás (i.v.) infúzióban adják be 7 naponként, összesen legfeljebb 5 adagig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MDX-1411 biztonsági profilja és a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: 1-40. nap
1-40. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medarex Medical Monitor, Medarex

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDX1411-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel