Studie av MDX-1411 hos patienter med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller mantelcellslymfom (MDX1411-02)
21 april 2010 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas I, öppen, multicenter, dosökning, flerdosstudie av MDX-1411 administrerad var sjunde dag hos försökspersoner med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller mantelcellslymfom
För att avgöra om MDX-1411 är säkert för behandling av kronisk lymfatisk leukemi eller mantelcellslymfom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dosökning, multidosstudie av MDX-1411, en helt human icke-fukosylerad monoklonal antikropp (mAb) som riktar sig mot CD70-transmembrancellytproteinet, som är starkt uttryckt i B-cellsmaligniteter som CLL och MCL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av återfall/refraktär MCL eller hematologiskt/benmärg bekräftad återfall/refraktär KLL som inte kan botas genom kirurgi eller på annat sätt och som har misslyckats med minst 1 tidigare systemisk behandling;
- Patienter kan ha behandlats med upp till 6 tidigare systemiska behandlingar för återfall/refraktär sjukdom eller har blivit intoleranta mot en systemisk behandling
- För MCL, måste ha mätbar sjukdom
- Minst 4 veckor sedan den senaste systemiska behandlingen, inklusive RT, för behandling av MCL/KLL;
- Minst 4 veckor sedan du tog några kortikosteroider före den första dosen av MDX-1411
- ECOG-prestandastatus 0 till 2;
- Ingen känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV) och ingen aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C;
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar;
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
- Tidigare behandling med någon annan anti-CD70-antikropp;
- Aktiv infektion som kräver i.v. systemisk terapi inom 4 veckor efter att ha fått den första dosen av MDX-1411;
- Bevis på blödande diates eller koagulopati;
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi;
- Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk;
- Underliggande medicinska tillstånd som kommer att göra administreringen av MDX-1411 farlig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MDX1411
En accelererad titreringsdesign (ATD) kommer att användas och försökspersonerna kommer att tilldelas en dosnivå i den ordning de går in i studien.
|
Engångsdos av MDX-1411 (helt human monoklonal antikropp) kommer att administreras som en intravenös (i.v.) infusion var 7:e dag i upp till totalt 5 doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsprofil för MDX-1411 och bestäm den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Dag 1-40
|
Dag 1-40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medarex Medical Monitor, Medarex
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDX1411-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .