Исследование MDX-1411 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом или лимфомой из мантийных клеток (MDX1411-02)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующего/рефрактерного MCL или гематологически/подтвержденный костным мозгом рецидивирующий/рефрактерный CLL, который не поддается излечению хирургическим путем или другими способами и не дал результатов по крайней мере 1 предшествующей системной терапии;
• Субъекты могли пройти до 6 предшествующих системных терапий по поводу рецидивирующего/рефрактерного заболевания или у них развилась непереносимость системной терапии.
• Для MCL должно быть измеримое заболевание
• Не менее 4 недель с момента последней системной терапии, включая ЛТ, для лечения МКЛ/ХЛЛ;
• Не менее 4 недель с момента приема любых кортикостероидов до первой дозы MDX-1411.
• Состояние производительности ECOG от 0 до 2;
• Нет известных положительных результатов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и нет активной инфекции гепатитом В или гепатитом С;

Критерий исключения:

• История тяжелых реакций гиперчувствительности к другим моноклональным антителам;
• Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
• Предварительное лечение любым другим антителом против CD70;
• Активная инфекция, требующая внутривенного введения системная терапия в течение 4 недель после получения первой дозы MDX-1411;
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии;
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии;
• Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем;
• Основные медицинские условия, которые сделают введение MDX-1411 опасным