Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MDX-1411 u pacientů s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfomem z plášťových buněk (MDX1411-02)

21. dubna 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze I, otevřená, multicentrická, s eskalací dávky, vícedávková studie MDX-1411 podávaná každých 7 dní u pacientů s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfomem z plášťových buněk

Stanovit, zda je MDX-1411 bezpečný pro léčbu chronické lymfocytární leukémie nebo lymfomu z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie s eskalací dávek, vícedávková studie MDX-1411, plně lidské nefukosylované monoklonální protilátky (mAb) zacílené na CD70 transmembránový buněčný povrchový protein, který je vysoce exprimován u B-buněčných malignit, jako je CLL a MCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza relabující/refrakterní MCL nebo hematologicky/kostní dřeň potvrzená relabující/refrakterní CLL, kterou nelze vyléčit chirurgicky nebo jinými prostředky a selhala alespoň 1 předchozí systémová terapie;
  • Subjekty mohly být léčeny až 6 předchozími systémovými terapiemi pro relabující/refrakterní onemocnění nebo se u nich stala netolerantní systémová terapie
  • U MCL musí mít měřitelnou nemoc
  • Nejméně 4 týdny od poslední systémové terapie, včetně RT, pro léčbu MCL/CLL;
  • Nejméně 4 týdny od užití jakýchkoli kortikosteroidů před první dávkou MDX-1411
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2;
  • Žádná známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) a žádná aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C;

Kritéria vyloučení:

  • Závažné reakce z přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky v anamnéze;
  • Užívání jiných zkoumaných léčiv během 30 dnů před podáním studovaného léčiva
  • předchozí léčba jakoukoliv jinou anti-CD70 protilátkou;
  • Aktivní infekce vyžadující i.v. systémová terapie do 4 týdnů po podání první dávky MDX-1411;
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu;
  • Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Základní zdravotní stavy, kvůli kterým bude podávání MDX-1411 nebezpečné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDX1411
Bude použit návrh zrychlené titrace (ATD) a subjektům bude přiřazena úroveň dávky v pořadí, ve kterém vstupují do studie.
Biologický: MDX-1411
Jedna dávka MDX-1411 (plně lidská monoklonální protilátka) bude podávána jako intravenózní (i.v.) infuze každých 7 dní až do celkového počtu 5 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil MDX-1411 a stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Den 1-40
Den 1-40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medarex Medical Monitor, Medarex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDX1411-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDX-1411

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit