Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MDX-1411 bij patiënten met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie of mantelcellymfoom (MDX1411-02)

21 april 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase I, open-label, multicenter, dosis-escalatie, multidose-onderzoek van MDX-1411, elke 7 dagen toegediend bij proefpersonen met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie of mantelcellymfoom

Om te bepalen of MDX-1411 veilig is voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie of mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dosis-escalatie, multidose studie van MDX-1411, een volledig humaan niet-gefucosyleerd monoklonaal antilichaam (mAb) gericht op het CD70 transmembraan celoppervlakte-eiwit, dat in hoge mate tot expressie wordt gebracht in B-cel maligniteiten zoals CLL en MCL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van recidiverende/refractaire MCL of hematologisch/beenmerg bevestigde recidiverende/refractaire CLL die niet kan worden genezen door een operatie of op een andere manier en waarbij ten minste 1 eerdere systemische therapie heeft gefaald;
  • Proefpersonen kunnen zijn behandeld met maximaal 6 eerdere systemische therapieën voor recidiverende/refractaire ziekte of zijn intolerant geworden voor een systemische therapie
  • Voor MCL moet een meetbare ziekte zijn
  • Ten minste 4 weken sinds de laatste systemische therapie, inclusief RT, voor de behandeling van MCL/CLL;
  • Minstens 4 weken na inname van corticosteroïden voorafgaand aan de eerste dosis MDX-1411
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2;
  • Geen bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en geen actieve infectie met Hepatitis B of Hepatitis C;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen;
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorafgaande behandeling met een ander anti-CD70-antilichaam;
  • Actieve infectie waarvoor i.v. systemische therapie binnen 4 weken na ontvangst van de eerste dosis MDX-1411;
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie;
  • Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist;
  • Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik;
  • Onderliggende medische aandoeningen die de toediening van MDX-1411 gevaarlijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDX1411
Er zal een versneld titratieontwerp (ATD) worden gebruikt en proefpersonen zullen een dosisniveau toegewezen krijgen in de volgorde waarin ze het onderzoek binnenkomen.
Biologisch: MDX-1411
Een enkele dosis MDX-1411 (volledig humaan monoklonaal antilichaam) zal om de 7 dagen worden toegediend als een intraveneuze (i.v.) infusie tot een totaal van 5 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van MDX-1411 en bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Dag 1-40
Dag 1-40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medarex Medical Monitor, Medarex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDX1411-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren