Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MDX-1411 hos pasienter med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller mantelcellelymfom (MDX1411-02)

21. april 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I, åpen etikett, multisenter, doseeskalering, multidosestudie av MDX-1411 administrert hver 7. dag hos personer med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller mantelcellelymfom

For å finne ut om MDX-1411 er trygt for behandling av kronisk lymfatisk leukemi eller mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dose-eskalering, multidosestudie av MDX-1411, et fullt humant ikke-fukosylert monoklonalt antistoff (mAb) rettet mot CD70 transmembrancelleoverflateproteinet, som er sterkt uttrykt i B-celle maligniteter som CLL og MCL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av residiverende/refraktær MCL eller hematologisk/benmarg bekreftet residiverende/refraktær CLL som ikke er egnet til å kureres ved kirurgi eller andre midler og har mislyktes i minst 1 tidligere systemisk terapi;
  • Pasienter kan ha blitt behandlet med opptil 6 tidligere systemiske terapier for residiverende/refraktær sykdom eller har blitt intolerante overfor en systemisk terapi
  • For MCL, må ha målbar sykdom
  • Minst 4 uker siden siste systemiske behandling, inkludert RT, for behandling av MCL/CLL;
  • Minst 4 uker siden du tok noen kortikosteroider før den første dosen av MDX-1411
  • ECOG Ytelsesstatus 0 til 2;
  • Ingen kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) og ingen aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Tidligere behandling med andre anti-CD70 antistoffer;
  • Aktiv infeksjon som krever i.v. systemisk terapi innen 4 uker etter å ha mottatt den første dosen av MDX-1411;
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati;
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi;
  • Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Underliggende medisinske tilstander som vil gjøre administrering av MDX-1411 farlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDX1411
Et akselerert titreringsdesign (ATD) vil bli brukt og forsøkspersoner vil bli tildelt et dosenivå i den rekkefølgen de går inn i studien.
Biologisk: MDX-1411
Enkeltdose av MDX-1411 (helt humant monoklonalt antistoff) vil bli administrert som en intravenøs (i.v.) infusjon hver 7. dag i opptil totalt 5 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for MDX-1411 og bestem maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Dag 1-40
Dag 1-40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Medarex Medical Monitor, Medarex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDX1411-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere