Étude du MDX-1411 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire ou de lymphome à cellules du manteau (MDX1411-02)
21 avril 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, à dose croissante et multidose du MDX-1411 administré tous les 7 jours à des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire ou de lymphome à cellules du manteau
Déterminer si le MDX-1411 est sans danger pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique ou du lymphome à cellules du manteau.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multidose à dose croissante du MDX-1411, un anticorps monoclonal (mAb) non fucosylé entièrement humain ciblant la protéine de surface cellulaire transmembranaire CD70, qui est fortement exprimée dans les tumeurs malignes à cellules B telles que la LLC et le MCL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de MCL récidivant/réfractaire ou de LLC récidivante/réfractaire confirmée par voie hématologique/de la moelle osseuse qui ne peut pas être guérie par chirurgie ou par d'autres moyens et qui a échoué à au moins 1 traitement systémique antérieur ;
- Les sujets peuvent avoir été traités avec jusqu'à 6 traitements systémiques antérieurs pour une maladie récidivante/réfractaire ou sont devenus intolérants à un traitement systémique
- Pour MCL, doit avoir une maladie mesurable
- Au moins 4 semaines depuis le dernier traitement systémique, y compris la RT, pour le traitement du MCL/CLL ;
- Au moins 4 semaines depuis la prise de corticostéroïdes avant la première dose de MDX-1411
- Statut de performance ECOG 0 à 2 ;
- Aucune positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et aucune infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux ;
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Traitement préalable avec tout autre anticorps anti-CD70 ;
- Infection active nécessitant i.v. traitement systémique dans les 4 semaines suivant la réception de la première dose de MDX-1411 ;
- Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ;
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur ;
- Abus actuel connu de drogue ou d'alcool ;
- Conditions médicales sous-jacentes qui rendront l'administration de MDX-1411 dangereuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MDX1411
Une conception de titration accélérée (ATD) sera utilisée et les sujets seront affectés à un niveau de dose dans l'ordre dans lequel ils entrent dans l'étude.
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Une dose unique de MDX-1411 (anticorps monoclonal entièrement humain) sera administrée sous forme de perfusion intraveineuse (i.v.) tous les 7 jours jusqu'à un total de 5 doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil de sécurité du MDX-1411 et détermination de la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jour 1-40
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Jour 1-40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medarex Medical Monitor, Medarex
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2008
Première publication (Estimation)
8 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Leucémie
- Lymphome à cellules du manteau
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- MDX1411-02
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