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Studio di MDX-1411 in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria o linfoma mantellare (MDX1411-02)

21 aprile 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, con aumento della dose, multidose su MDX-1411 somministrato ogni 7 giorni in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria o linfoma a cellule del mantello

Determinare se MDX-1411 è sicuro per il trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma a cellule del mantello.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dose-escalation, studio multidose di MDX-1411, un anticorpo monoclonale (mAb) completamente umano non fucosilato che prende di mira la proteina della superficie cellulare transmembrana CD70, che è altamente espressa nelle neoplasie delle cellule B come CLL e MCL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi istologicamente confermata di MCL recidivato/refrattario o LLC recidivante/refrattaria confermata ematologicamente/del midollo osseo che non è suscettibile di cura mediante intervento chirurgico o altri mezzi e ha fallito almeno 1 precedente terapia sistemica;
  • I soggetti possono essere stati trattati con un massimo di 6 precedenti terapie sistemiche per malattia recidivante/refrattaria o essere diventati intolleranti a una terapia sistemica
  • Per MCL, deve avere una malattia misurabile
  • Almeno 4 settimane dall'ultima terapia sistemica, compresa la RT, per il trattamento di MCL/LLC;
  • Almeno 4 settimane dall'assunzione di corticosteroidi prima della prima dose di MDX-1411
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2;
  • Nessuna positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e nessuna infezione attiva da epatite B o epatite C;

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali;
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • precedente trattamento con qualsiasi altro anticorpo anti-CD70;
  • Infezione attiva che richiede i.v. terapia sistemica entro 4 settimane dal ricevimento della prima dose di MDX-1411;
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia;
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva;
  • Abuso attuale noto di droghe o alcol;
  • Condizioni mediche sottostanti che renderanno pericolosa la somministrazione di MDX-1411

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDX1411
Verrà utilizzato un disegno di titolazione accelerata (ATD) e i soggetti verranno assegnati a un livello di dose nell'ordine in cui entrano nello studio.
Biologico: MDX-1411
Una singola dose di MDX-1411 (anticorpo monoclonale completamente umano) verrà somministrata come infusione endovenosa (i.v.) ogni 7 giorni fino a un totale di 5 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di MDX-1411 e determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Giorno 1-40
Giorno 1-40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medarex Medical Monitor, Medarex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDX1411-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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