Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MDX-1411 hos patienter med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller kappecellelymfom (MDX1411-02)

21. april 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase I, open-label, multicenter, dosis-eskalering, multidosis undersøgelse af MDX-1411 administreret hver 7. dag hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller kappecellelymfom

For at afgøre, om MDX-1411 er sikkert til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi eller kappecellelymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosis-optrapning, multidosis-undersøgelse af MDX-1411, et fuldt humant ikke-fucosyleret monoklonalt antistof (mAb) rettet mod CD70 transmembrancelleoverfladeproteinet, som er stærkt udtrykt i B-celle maligniteter såsom CLL og MCL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af recidiverende/refraktær MCL eller hæmatologisk/knoglemarvs bekræftet recidiverende/refraktær CLL, der ikke er modtagelig for helbredelse ved kirurgi eller andre midler og har fejlet mindst 1 tidligere systemisk terapi;
  • Forsøgspersoner kan være blevet behandlet med op til 6 tidligere systemiske terapier for recidiverende/refraktær sygdom eller er blevet intolerante over for en systemisk terapi
  • For MCL skal have målbar sygdom
  • Mindst 4 uger siden sidste systemiske behandling, inklusive RT, til behandling af MCL/CLL;
  • Mindst 4 uger siden indtagelse af kortikosteroider før den første dosis af MDX-1411
  • ECOG Performance Status 0 til 2;
  • Ingen kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV) og ingen aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Forudgående behandling med et hvilket som helst andet anti-CD70-antistof;
  • Aktiv infektion, der kræver i.v. systemisk terapi inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af MDX-1411;
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati;
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi;
  • Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug;
  • Underliggende medicinske tilstande, der vil gøre administrationen af ​​MDX-1411 farlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDX1411
Et accelereret titreringsdesign (ATD) vil blive brugt, og forsøgspersoner vil blive tildelt et dosisniveau i den rækkefølge, de går ind i undersøgelsen.
Biologisk: MDX-1411
Enkeltdosis MDX-1411 (fuldt humant monoklonalt antistof) vil blive administreret som en intravenøs (i.v.) infusion hver 7. dag i op til i alt 5 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for MDX-1411 og bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 1-40
Dag 1-40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Medarex Medical Monitor, Medarex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDX1411-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDX-1411

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner