修美乐治疗皮肤结节病的疗效研究

纳入标准：

• 受试者愿意并能够给予知情同意。
• 受试者愿意并能够作为门诊病人参与研究，并愿意遵守研究要求。
• 受试者年满 18 岁。

• 受试者被诊断为皮肤结节病超过 6 个月，医生总体评估评分至少为 4。诊断（根据专家小组的建议 24）可以通过以下方式之一进行：

  • 结节病的特征性皮肤损伤和活检显示肉芽肿，但没有分枝杆菌、真菌或恶性肿瘤的证据。
  • 活检未显示肉芽肿，但患者有特征性皮肤病变和提示结节病的其他临床特征（双侧肺门淋巴结肿大、结节性红斑、葡萄膜炎、ACE 水平升高、BAL 淋巴细胞增多 (CD4:CD8>3.5)， 镓扫描上的熊猫/拉姆达标志）
• 如果是有生育能力的女性，受试者在筛选和第 0 周的尿妊娠试验结果将呈阴性。
• 如果是女性，受试者将是绝经后 > 1 年、手术绝育（子宫切除术或双侧输卵管结扎术），或实行一种形式的节育（禁欲、口服避孕药、雌激素贴剂、植入避孕药、注射避孕药、宫内节育器、隔膜、避孕套、海绵、杀精子剂或伴侣的输精管结扎术）。 女性受试者将在最后一次输注后继续使用避孕药具 6 个月。

• 筛选实验室结果在以下参数范围内：

  • 血红蛋白 > 9 克/分升
  • 白细胞 > 3.0 x 10 的 9 次方/L，
  • 中性粒细胞 > 1.5 x 10的 9 次方/L
  • 血小板 > 100 x 10 的 9 次方/L
  • 淋巴细胞 > 0.5 x 10 的 9 次方/L
  • 血清肌酐在正常范围上限的 1.5 倍以内
  • AST 和 ALT 在正常范围上限的 2 倍以内
• 在过去 4 周内，受试者一直在服用稳定剂量的抗生素、沙利度胺、抗疟药、口服皮质类固醇或其他免疫抑制剂，例如环孢菌素、他克莫司、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯。

排除标准：

• 受试者有临床意义的、不稳定或控制不佳的医疗状况的证据，包括不稳定的系统性结节病。
• 受试者的胸部 X 光检查与活动性感染或先前接触结核病和/或筛选时纯化蛋白衍生物试验呈阳性（> 5 毫米）一致。
• 受试者患有严重的、活跃的或反复发作​​的细菌、病毒或真菌感染。 这包括乙型和丙型肝炎以及艾滋病毒。
• 受试者在基线之前的前 2 个月内因感染住院或接受过静脉注射抗生素。
• 受试者在过去 6 个月内随时有结核病史或与活动性结核病患者有密切接触。
• 受试者在过去 3 个月内接受过活疫苗接种。
• 受试者有中枢神经系统疾病/脱髓鞘疾病病史或提示多发性硬化症或视神经炎的症状。
• 受试者有系统性红斑狼疮的当前体征或症状或病史。
• 除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌外，受试者在过去 5 年内被诊断出患有恶性肿瘤。
• 受试者有迹象或症状提示可能患有淋巴组织增生性疾病。
• 受试者被诊断为严重充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）。
• 受试者在过去 3 年内有药物滥用问题。
• 受试者在目标部位患有任何可能因治疗而加重或干扰检查的皮肤病。
• 受试者在过去 8 周内接受过抗 TNF 生物免疫反应调节剂的治疗，例如英夫利昔单抗、阿达木单抗或依那西普。
• 受试者在 2 周内接受过局部皮质类固醇、他克莫司或吡美莫司治疗，或在基线后 4 周内接受过病灶内皮质类固醇治疗。
• 受试者在基线前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）在另一项临床研究中服用过研究药物。
• 受试者已知对阿达木单抗过敏。
• 受试者是女性且已怀孕，正在考虑在研究期间和之后的 6 个月内怀孕，或者正在哺乳。