Wirksamkeitsstudie von Humira bei der Behandlung von kutaner Sarkoidose

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, als ambulanter Patient an der Studie teilzunehmen, und ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.

• Der Proband hat seit mehr als 6 Monaten eine Diagnose der kutanen Sarkoidose mit einem Arzt-Global-Assessment-Score von mindestens 4. Die Diagnose (basierend auf den Empfehlungen eines Expertengremiums 24) kann gestellt werden durch:

  • Für Sarkoidose charakteristische Hautläsionen und eine Biopsie, die Granulome ohne Anzeichen von Mykobakterien, Pilzen oder Malignität zeigt.
  • Eine Biopsie, die keine Granulome zeigt, aber der Patient hat charakteristische Hautläsionen und ein weiteres klinisches Merkmal, das auf eine Sarkoidose hindeutet (bilaterale Adenopathie des Hilus, Erythema nodosum, Uveitis, erhöhter ACE-Spiegel, BAL-Lymphozytose (CD4:CD8>3,5), Panda/Lambda-Zeichen auf Gallium-Scan)
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter hat die Testperson beim Screening und in Woche 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
• Bei Frauen ist das Subjekt entweder > 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder praktiziert eine Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Östrogenpflaster, implantierte Empfängnisverhütung, injizierbare Empfängnisverhütung, Spirale, Diaphragma , Kondom, Schwamm, Spermizide oder Vasektomie des Partners). Weibliche Probanden werden die Empfängnisverhütung für 6 Monate nach der letzten Infusion fortsetzen.

• Screening-Laborergebnisse liegen innerhalb der folgenden Parameter:

  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Weiße Blutkörperchen > 3,0 x 10 hoch 9/l,
  • Neutrophile > 1,5 x 10 hoch 9/L
  • Blutplättchen > 100 x 10 hoch 9/l
  • Lymphozyten > 0,5 x 10 hoch 9/l
  • Serumkreatinin innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • AST und ALT innerhalb des 2-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs
• Das Subjekt wurde in den letzten 4 Wochen mit einer stabilen Dosis von Antibiotika, Thalidomid, Antimalariamitteln, oralen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Tacrolimus, Azathioprin, Methotrexat oder Mycophenolatmofetil behandelt.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat Hinweise auf einen klinisch signifikanten, instabilen oder schlecht kontrollierten medizinischen Zustand, einschließlich instabiler systemischer Sarkoidose.
• - Das Subjekt hat eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit einer aktiven Infektion oder einer früheren Exposition gegenüber TB übereinstimmt, und / oder einen positiven Test auf gereinigte Proteinderivate beim Screening (> 5 mm).
• Das Subjekt hat eine schwere, aktive oder wiederkehrende bakterielle, virale oder Pilzinfektion. Dazu gehören Hepatitis B und C sowie HIV.
• Das Subjekt wurde in den letzten 2 Monaten vor dem Ausgangswert wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielt IV-Antibiotika.
• Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten jederzeit Tuberkulose in der Vorgeschichte oder engen Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose.
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Lebendimpfung erhalten.
• - Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Störung des zentralen Nervensystems / eine demyelinisierende Krankheit oder Symptome, die auf Multiple Sklerose oder Optikusneuritis hindeuten.
• Das Subjekt hat aktuelle Anzeichen oder Symptome oder Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes.
• Bei dem Probanden wurde innerhalb der letzten 5 Jahre eine Malignität diagnostiziert, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
• Das Subjekt hat Anzeichen oder Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten.
• Der Proband hat eine Diagnose einer schweren kongestiven Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV NYHA).
• Das Subjekt hatte in den letzten 3 Jahren ein Drogenproblem.
• Das Subjekt hat eine dermatologische Erkrankung an der Zielstelle, die durch die Behandlung verschlimmert werden oder die Untersuchung beeinträchtigen kann.
• Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 8 Wochen mit einem biologischen Anti-TNF-Modifikator der Immunantwort wie Infliximab, Adalimumab oder Etanercept behandelt.
• Das Subjekt wurde innerhalb von 2 Wochen mit topischen Kortikosteroiden, Tacrolimus oder Pimecrolimus oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn mit intraläsionalen Kortikosteroiden behandelt.
• Dem Probanden wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie verabreicht.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Adalimumab.
• Das Subjekt ist weiblich und schwanger, erwägt, während der Studie und für 6 Monate danach schwanger zu werden, oder stillt.