Estudio de eficacia de Humira en el tratamiento de la sarcoidosis cutánea

Criterios de inclusión:

• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto tiene 18 años de edad o más.

• El sujeto tiene un diagnóstico de sarcoidosis cutánea durante más de 6 meses con una puntuación de evaluación global del médico de al menos 4. El diagnóstico (basado en las recomendaciones de un panel de expertos 24) puede realizarse mediante:

  • Lesiones cutáneas características de sarcoidosis y biopsia que muestra granulomas sin evidencia de micobacterias, hongos o malignidad.
  • Una biopsia que no muestra granulomas, pero el paciente presenta lesiones cutáneas características y otro cuadro clínico sugestivo de sarcoidosis (adenopatía hiliar bilateral, eritema nodoso, uveítis, nivel elevado de ECA, linfocitosis del LBA (CD4:CD8>3.5), signo panda/lambda en la gammagrafía con galio)
• Si es una mujer en edad fértil, la prueba de embarazo en orina será negativa en la selección y en la semana 0.
• Si es mujer, el sujeto será posmenopáusico durante > 1 año, estéril quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), o practicará una forma de control de la natalidad (abstinencia, anticonceptivo oral, parche de estrógeno, anticonceptivo de implante, anticonceptivo inyectable, DIU, diafragma , preservativo, esponja, espermicidas o vasectomía de la pareja). Las mujeres seguirán usando métodos anticonceptivos durante los 6 meses posteriores a la última infusión.

• Los resultados del laboratorio de detección están dentro de los siguientes parámetros:

  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Glóbulos blancos > 3,0 x 10 elevado a la novena potencia/L,
  • Neutrófilos > 1,5 x 10 a la 9ª potencia/L
  • Plaquetas > 100 x 10 a la 9ª potencia/L
  • Linfocitos > 0,5 x 10 elevado a la novena potencia/L
  • Creatinina sérica dentro de 1,5 veces el límite superior del rango normal
  • AST y ALT dentro de 2 veces el límite superior del rango normal
• El sujeto ha recibido una dosis estable de antibióticos, talidomida, antipalúdicos, corticosteroides orales u otros inmunosupresores, como ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, metotrexato o micofenolato mofetilo durante las 4 semanas anteriores.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene evidencia de una condición médica clínicamente significativa, inestable o mal controlada, incluida la sarcoidosis sistémica inestable.
• El sujeto tiene una radiografía de tórax compatible con una infección activa o una exposición previa a la TB y/o una prueba de derivado de proteína purificada positiva en la selección (>5 mm).
• El sujeto tiene una infección bacteriana, viral o fúngica grave, activa o recurrente. Esto incluye la hepatitis B y C, y el VIH.
• El sujeto ha sido hospitalizado por infección o recibió antibióticos por vía intravenosa en los 2 meses anteriores al inicio.
• El sujeto tiene antecedentes de tuberculosis en cualquier momento o contacto cercano con una persona con tuberculosis activa en los 6 meses anteriores.
• El sujeto ha recibido una vacuna viva en los 3 meses anteriores.
• El sujeto tiene antecedentes de un trastorno del sistema nervioso central/enfermedad desmielinizante o síntomas sugestivos de esclerosis múltiple o neuritis óptica.
• El sujeto tiene signos o síntomas actuales o antecedentes de lupus eritematoso sistémico.
• El sujeto ha sido diagnosticado con una neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto por cáncer de piel no melanoma tratado con éxito.
• El sujeto tiene signos o síntomas que sugieren una posible enfermedad linfoproliferativa.
• El sujeto tiene un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la NYHA).
• El sujeto ha tenido un problema de abuso de sustancias en los 3 años anteriores.
• El sujeto tiene alguna enfermedad dermatológica en el sitio objetivo que puede exacerbarse con el tratamiento o interferir con el examen.
• El sujeto ha sido tratado con un modificador biológico de la respuesta inmunitaria anti-TNF, como infliximab, adalimumab o etanercept en las últimas 8 semanas.
• El sujeto ha sido tratado con corticosteroides tópicos, tacrolimus o pimecrolimus dentro de las 2 semanas o corticosteroides intralesionales dentro de las 4 semanas del inicio.
• Al sujeto se le administró un fármaco en investigación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio (o 5 semividas, lo que sea más largo).
• El sujeto tiene una alergia conocida al adalimumab.
• El sujeto es mujer y está embarazada, está considerando quedar embarazada durante el estudio y durante los 6 meses posteriores, o está amamantando.