普兰林肽对 T2DM 餐后状态极低密度脂蛋白 (VLDL)-甘油三酯和葡萄糖内源性生成的影响
2021年7月18日 更新者：Stephen N. Davis, MBBS、University of Maryland, Baltimore
普兰林肽对 2 型糖尿病患者餐后状态 VLDL-甘油三酯和葡萄糖内源性生成的影响
在美国，糖尿病影响了近 2100 万人。
在这项研究中，我们将测试一种名为 Pramlintide（Symlin）的药物，看看它如何降低餐后血糖和脂肪水平。
降低餐后高糖水平和脂肪水平对于预防 2 型糖尿病患者经常遇到的问题非常重要。
假设是普兰林肽会在饭后降低血糖和脂肪水平。
研究概览
详细说明
糖尿病管理的一个公认且麻烦的特征是典型的高脂肪膳食后餐后葡萄糖升高加剧。 迄今为止，导致餐后血糖升高的机制尚不清楚。 普兰林肽被认为会影响中间代谢和营养吸收。 然而，吸收和代谢改变对观察到的餐后血浆葡萄糖和甘油三酯浓度降低的相对贡献仍然不确定。 放射性和稳定同位素标记技术的组合能够量化人体体内葡萄糖和脂质的相关通量，因此能够为这些问题提供定量答案。
目标：
- 确定普兰林肽对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者在高脂肪早餐、午餐和晚餐后减少内源性极低密度脂蛋白 (VLDL)-甘油三酯 (TG) 产生的影响。 三重同位素方法将用于确定 (VLDL)-甘油三酯在早餐、午餐和晚餐后的出现率。
- 比较减慢的葡萄糖吸收和减少的内源性葡萄糖生成（胰高血糖素抑制机制）在普兰林肽对 T2DM 患者餐后状态的降糖作用中的相对作用。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病研究参与者将是 C 肽阳性（水平 > 0.3 nmol/L）
- 接受胰岛素、二甲双胍和/或磺酰脲/格列奈。
- 维持稳定的抗高血压药物。
- 体重指数 < 52 公斤/平方米。
- 患有至少 3 个月的 T2DM，且 HBA1C 低于 10%。
排除标准：
- 接受 TZD、艾塞那肽、西格列汀或普兰林肽治疗。
- 接受已知会损害胃排空、肠蠕动、胰高血糖素释放或皮质类固醇的药物治疗。
- 甘油三酯水平 > 400 mg/dl。
- 体重指数 > 52 公斤/平方米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
2 型糖尿病患者将在实验期间接受安慰剂和 3 餐。
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每餐前皮下注射 120 微克 x 3。
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实验性的：1个
2 型糖尿病患者将在实验期间接受 3 餐普兰林肽。
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每餐前皮下注射 120 微克 X 3。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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内源性葡萄糖生产
大体时间：18小时
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18小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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内源性极低密度脂蛋白甘油三酯的产生
大体时间：18小时
|
18小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月8日
首次发布 (估计)
2008年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月18日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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