Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pramlintidu na endogenní produkci triglyceridu lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) a glukózy v postprandiálním stavu u T2DM

18. července 2021 aktualizováno: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Účinky pramlintidu na endogenní produkci VLDL-triglyceridu a glukózy v postprandiálním stavu u diabetes mellitus 2. typu

Diabetes postihuje téměř 21 milionů lidí ve Spojených státech. V této studii budeme testovat lék zvaný Pramlintide (Symlin) a uvidíme, jak působí na snížení hladiny cukru a tuku v krvi po jídle. Snížení vysoké hladiny cukru a tuku po jídle je velmi důležité v prevenci problémů, se kterými se často setkávají osoby s diabetem 2. typu. Hypotéza je, že Pramlintide sníží hladinu krevního cukru a tuku po jídle.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobře známým a problematickým rysem léčby diabetu je exacerbované postprandiální zvýšení glukózy po typickém jídle s vysokým obsahem tuku. Mechanismy, které řídí tuto zvýšenou postprandiální glykémii, jsou dosud nejasné. Předpokládá se, že pramlintid ovlivňuje intermediární metabolismus a také absorpci živin. Relativní příspěvky změněné absorpce a metabolismu k pozorovanému postprandiálnímu snížení plazmatických koncentrací glukózy a TG však zůstávají nejisté. Kombinace technik radioaktivního a stabilního izotopového značení jsou schopny kvantifikovat relevantní toky glukózy a lipidů in vivo u lidí, a proto jsou schopny poskytnout kvantitativní odpovědi na tyto otázky.

Cíle:

  1. Stanovit účinky Pramlintidu na snížení endogenní produkce lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL)-triglyceridů (TG) po snídani, obědě a večeři s vysokým obsahem tuku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Ke stanovení míry výskytu (VLDL)-triglyceridů po snídani, obědě a večeři bude použit trojitý izotopový přístup.
  2. Porovnat relativní roli zpomalené absorpce glukózy a snížené endogenní produkce glukózy (glukagonstatický mechanismus) v účinku Pramlintidu na snížení glukózy v postprandiálním stavu u pacientů s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie DM 2. typu budou pozitivní na C-peptid (hladiny > 0,3 nmol/l)
  • Příjem inzulínu, metforminu a/nebo sulfonylmočoviny/glitinidu.
  • Udržováno na stabilní antihypertenzní léčbě.
  • BMI < 52 kg/m2.
  • T2DM po dobu alespoň 3 měsíců s HBA1C pod 10 %.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem TZD, terapie exenatidem, sitagliptinem nebo pramlintidem.
  • Přijímání léků, o kterých je známo, že zhoršují vyprazdňování žaludku, střevní motilitu, uvolňování glukagonu nebo kortikosteroidy.
  • Hladiny triglyceridů > 400 mg/dl.
  • BMI > 52 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pacienti s diabetem 2. typu dostanou placebo se 3 jídly v experimentálním období.
Lék: Placebo
120 mikrogramů podaných subkutánně před každým jídlem x 3.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pacient s diabetem 2. typu bude dostávat Pramlintide se 3 jídly v experimentálním období.
Lék: Pramlintid acetát
120 mikrogramů podaných subkutánně před každým jídlem X 3.
Ostatní jména:
  • Symlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: 18 hodin
18 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endogenní produkce VLDL-triglyceridů
Časové okno: 18 hodin
18 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hp-00044094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit