A Pramlintide hatása a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL)-triglicerid és glükóz endogén termelésére a posztprandiális állapotban T2DM-ben
2021. július 18. frissítette: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
A Pramlintide hatása a VLDL-triglicerid és a glükóz endogén termelődésére a posztprandiális állapotban 2-es típusú diabetes mellitusban
A cukorbetegség csaknem 21 millió embert érint az Egyesült Államokban.
Ebben a tanulmányban a Pramlintide (Symlin) nevű gyógyszert teszteljük, és meglátjuk, hogyan csökkenti a vércukor- és zsírszintet étkezés után.
A magas cukor- és zsírszint étkezés utáni csökkentése nagyon fontos a 2-es típusú cukorbetegek által gyakran tapasztalt problémák megelőzésében.
A hipotézis az, hogy a Pramlintide étkezés után csökkenti a vércukor- és zsírszintet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség kezelésének jól felismerhető és zavaró jellemzője az étkezés utáni glükózszint súlyosbodása egy tipikus zsíros étkezést követően. A mai napig nem tisztázottak a megnövekedett posztprandiális glikémiát kiváltó mechanizmusok. Úgy gondolják, hogy a pramlintid befolyásolja a közbenső anyagcserét, valamint a tápanyag felszívódását. A megváltozott abszorpció és metabolizmus relatív hozzájárulása a plazma glükóz- és TG-koncentrációjának étkezés utáni megfigyelt csökkenéséhez azonban továbbra is bizonytalan. A radioaktív és stabil izotópos jelölési technikák kombinációi képesek számszerűsíteni a glükóz és lipidek releváns in vivo fluxusait az emberben, és ezért képesek kvantitatív válaszokat adni ezekre a kérdésekre.
Célok:
- A Pramlintide hatásának meghatározása a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL)-trigliceridek (TG) endogén termelésének csökkentésére zsíros reggeli, ebéd és vacsora után 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél. Három izotópos megközelítést alkalmaznak a (VLDL)-trigliceridek reggeli, ebéd és vacsora utáni megjelenési sebességének meghatározására.
- A lelassult glükóz felszívódás és a csökkent endogén glükóz termelés (glükagonsztatikus mechanizmus) relatív szerepének összehasonlítása a Pramlintide glükóz-csökkentő hatásaiban posztprandiális állapotban T2DM-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú DM vizsgálatban résztvevők C-peptid pozitívak (szintek > 0,3 nmol/l)
- Inzulin, metformin és/vagy szulfonilurea/glitinid adása.
- Stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel fenntartva.
- BMI < 52 kg/m2.
- T2DM legalább 3 hónapig 10% alatti HBA1C mellett.
Kizárási kritériumok:
- TZD-k, exenatid-, szitagliptin- vagy pramlintide-terápia fogadása.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy károsítják a gyomorürülést, a bélmozgást, a glukagon felszabadulását vagy a kortikoszteroidokat.
- Trigliceridszint > 400 mg/dl.
- BMI > 52 kg/m2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
A 2-es típusú cukorbetegek a kísérleti időszakban 3 étkezés mellett placebót kapnak.
|
120 mikrogramm szubkután minden étkezés előtt x 3.
|
|
KÍSÉRLETI: 1
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg a Pramlintidet 3 étkezéssel kapja a kísérleti időszakban.
|
120 mikrogramm szubkután minden étkezés előtt X 3.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endogén glükóz termelés
Időkeret: 18 óra
|
18 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endogén VLDL-triglicerid termelés
Időkeret: 18 óra
|
18 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hp-00044094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .