Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pramlintid på endogen produksjon av svært lav-densitet-lipoprotein (VLDL)-triglyserid og glukose i postprandial tilstand i T2DM

18. juli 2021 oppdatert av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Effekter av pramlintid på endogen produksjon av VLDL-triglyserid og glukose i postprandial tilstand ved type 2 diabetes mellitus

Diabetes påvirker nesten 21 millioner mennesker i USA. I denne studien skal vi teste et medikament kalt Pramlintide(Symlin), og se hvordan det virker for å senke blodsukker- og fettnivået etter et måltid. Å senke høye sukker- og fettnivåer etter et måltid er svært viktig for å forebygge problemene som personer med diabetes type 2 ofte møter. Hypotesen er at Pramlintide vil senke blodsukker- og fettnivået etter et måltid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et godt anerkjent og plagsomt trekk ved diabetesbehandling er den forverrede postprandiale glukoseøkningen etter et typisk måltid med høyt fettinnhold. Til dags dato er mekanismene som driver denne økte postprandiale glykemien uklare. Pramlintide antas å påvirke intermediær metabolisme så vel som næringsopptak. De relative bidragene fra endret absorpsjon og metabolisme til de observerte postprandiale reduksjonene i plasmaglukose- og TG-konsentrasjoner er imidlertid fortsatt usikre. Kombinasjoner av radioaktive og stabile isotopmerkingsteknikker er i stand til å kvantifisere de relevante fluksene av glukose og lipider in vivo hos mennesker og er derfor i stand til å gi kvantitative svar på disse spørsmålene.

Mål:

  1. For å bestemme effekten av Pramlintide på å redusere endogen produksjon av svært-lav-densitet-lipoprotein (VLDL)-triglyserider (TG) etter en fettrik frokost, lunsj og middag hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). En trippel isotoptilnærming vil bli brukt for å bestemme hastigheten på utseendet til (VLDL)-triglyserider etter frokost, lunsj og middag.
  2. For å sammenligne de relative rollene til redusert glukoseabsorpsjon og redusert endogen glukoseproduksjon (glukagonstatisk mekanisme) i de glukosesenkende effektene av Pramlintide i postprandial tilstand hos pasienter med T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 DM-studiedeltakere vil være C-peptidpositive (nivåer > 0,3 nmol/L)
  • Får insulin, metformin og/eller sulfonylurea/glitinid.
  • Holdes på stabile antihypertensive medisiner.
  • BMI < 52 kg/m2.
  • T2DM i minst 3 måneder med HBA1C under 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar TZDs, exenatid, sitagliptin eller pramlintide-behandling.
  • Mottak av medisiner kjent for å svekke magetømming, tarmmotilitet, glukagonfrigjøring eller kortikosteroider.
  • Triglyseridnivåer > 400 mg/dl.
  • BMI > 52 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Type 2-diabetespasienter vil få placebo med 3 måltider i forsøksperioden.
120 mikrogram gitt subkutant før hvert måltid x 3.
EKSPERIMENTELL: 1
Type 2-diabetespasienter vil motta Pramlintide med 3 måltider i forsøksperioden.
120 mikrogram gitt subkutant før hvert måltid X 3.
Andre navn:
  • Symlin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: 18 timer
18 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endogen VLDL-triglyseridproduksjon
Tidsramme: 18 timer
18 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere