- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00732147
Effekter av pramlintid på endogen produksjon av svært lav-densitet-lipoprotein (VLDL)-triglyserid og glukose i postprandial tilstand i T2DM
Effekter av pramlintid på endogen produksjon av VLDL-triglyserid og glukose i postprandial tilstand ved type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et godt anerkjent og plagsomt trekk ved diabetesbehandling er den forverrede postprandiale glukoseøkningen etter et typisk måltid med høyt fettinnhold. Til dags dato er mekanismene som driver denne økte postprandiale glykemien uklare. Pramlintide antas å påvirke intermediær metabolisme så vel som næringsopptak. De relative bidragene fra endret absorpsjon og metabolisme til de observerte postprandiale reduksjonene i plasmaglukose- og TG-konsentrasjoner er imidlertid fortsatt usikre. Kombinasjoner av radioaktive og stabile isotopmerkingsteknikker er i stand til å kvantifisere de relevante fluksene av glukose og lipider in vivo hos mennesker og er derfor i stand til å gi kvantitative svar på disse spørsmålene.
Mål:
- For å bestemme effekten av Pramlintide på å redusere endogen produksjon av svært-lav-densitet-lipoprotein (VLDL)-triglyserider (TG) etter en fettrik frokost, lunsj og middag hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). En trippel isotoptilnærming vil bli brukt for å bestemme hastigheten på utseendet til (VLDL)-triglyserider etter frokost, lunsj og middag.
- For å sammenligne de relative rollene til redusert glukoseabsorpsjon og redusert endogen glukoseproduksjon (glukagonstatisk mekanisme) i de glukosesenkende effektene av Pramlintide i postprandial tilstand hos pasienter med T2DM.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 DM-studiedeltakere vil være C-peptidpositive (nivåer > 0,3 nmol/L)
- Får insulin, metformin og/eller sulfonylurea/glitinid.
- Holdes på stabile antihypertensive medisiner.
- BMI < 52 kg/m2.
- T2DM i minst 3 måneder med HBA1C under 10 %.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar TZDs, exenatid, sitagliptin eller pramlintide-behandling.
- Mottak av medisiner kjent for å svekke magetømming, tarmmotilitet, glukagonfrigjøring eller kortikosteroider.
- Triglyseridnivåer > 400 mg/dl.
- BMI > 52 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Type 2-diabetespasienter vil få placebo med 3 måltider i forsøksperioden.
|
120 mikrogram gitt subkutant før hvert måltid x 3.
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Type 2-diabetespasienter vil motta Pramlintide med 3 måltider i forsøksperioden.
|
120 mikrogram gitt subkutant før hvert måltid X 3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: 18 timer
|
18 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endogen VLDL-triglyseridproduksjon
Tidsramme: 18 timer
|
18 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hp-00044094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .