Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pramlintide op de endogene productie van zeer-lage-dichtheid-lipoproteïne (VLDL)-triglyceride en glucose in de postprandiale toestand in T2DM

18 juli 2021 bijgewerkt door: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Effecten van pramlintide op de endogene productie van VLDL-triglyceride en glucose in de postprandiale toestand bij diabetes mellitus type 2

Diabetes treft bijna 21 miljoen mensen in de Verenigde Staten. In deze studie zullen we een medicijn genaamd Pramlintide (Symlin) testen en kijken hoe het werkt om de bloedsuikerspiegel en het vetgehalte na een maaltijd te verlagen. Het verlagen van een hoog suiker- en vetgehalte na een maaltijd is erg belangrijk bij het voorkomen van de problemen waar mensen met diabetes type 2 vaak tegenaan lopen. De hypothese is dat pramlintide de bloedsuikerspiegel en het vetgehalte na een maaltijd verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een algemeen erkend en lastig kenmerk van de behandeling van diabetes zijn de verergerde postprandiale glucoseverhogingen na een typische vetrijke maaltijd. Tot op heden zijn de mechanismen die deze verhoogde postprandiale glycemie aandrijven, onduidelijk. Aangenomen wordt dat pramlintide zowel het intermediaire metabolisme als de opname van voedingsstoffen beïnvloedt. De relatieve bijdragen van veranderde absorptie en metabolisme aan de waargenomen postprandiale verlagingen van plasmaglucose- en TG-concentraties blijven echter onzeker. Combinaties van radioactieve en stabiele isotopenlabelingstechnieken zijn in staat om de relevante fluxen van glucose en lipiden in vivo bij mensen te kwantificeren en kunnen daarom kwantitatieve antwoorden op deze vragen geven.

Doelstellingen:

  1. Vaststellen van de effecten van pramlintide op het verminderen van de endogene productie van lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-triglyceriden (TG) na een vetrijk ontbijt, lunch en diner bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Een drievoudige isotoopbenadering zal worden gebruikt om de snelheid van verschijning van (VLDL)-triglyceriden na ontbijt, lunch en diner te bepalen.
  2. Vergelijken van de relatieve rol van vertraagde glucose-absorptie en verminderde endogene glucoseproductie (glucagonstatisch mechanisme) in de glucoseverlagende effecten van Pramlintide in de postprandiale toestand bij patiënten met T2DM.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 DM-studiedeelnemers zullen C-Peptide-positief zijn (niveaus > 0,3 nmol/L)
  • Insuline, metformine en/of sulfonylureum/glitinide krijgen.
  • Gehandhaafd op stabiele antihypertensiva.
  • BMI < 52 kg/m2.
  • T2DM gedurende minimaal 3 maanden met HBA1C onder de 10%.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met TZD's, exenatide, sitagliptine of pramlintide.
  • Medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze de maaglediging, darmmotiliteit, glucagonafgifte of corticosteroïden belemmeren.
  • Triglycerideniveaus > 400 mg/dl.
  • BMI > 52 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Type 2-diabetespatiënten krijgen in de experimentele periode een placebo met 3 maaltijden.
Geneesmiddel: Placebo
120 microgram subcutaan toegediend vóór elke maaltijd x 3.
EXPERIMENTEEL: 1
Type 2-diabetespatiënt krijgt Pramlintide met 3 maaltijden in de experimentele periode.
Geneesmiddel: Pramlintide-acetaat
120 microgram subcutaan toegediend vóór elke maaltijd X 3.
Andere namen:
  • Symlin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: 18 uur
18 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endogene productie van VLDL-triglyceriden
Tijdsspanne: 18 uur
18 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hp-00044094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren