- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00732147
Wirkungen von Pramlintide auf die endogene Produktion von Very-low-density-lipoprotein (VLDL)-Triglycerid und Glukose im postprandialen Zustand bei T2DM
Auswirkungen von Pramlintide auf die endogene Produktion von VLDL-Triglycerid und Glukose im postprandialen Zustand bei Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein wohlbekanntes und problematisches Merkmal der Diabetesbehandlung sind die verschlimmerten postprandialen Glukoseerhöhungen nach einer typischen fettreichen Mahlzeit. Bis heute sind die Mechanismen, die diese erhöhte postprandiale Glykämie antreiben, unklar. Es wird angenommen, dass Pramlintide den intermediären Metabolismus sowie die Nährstoffaufnahme beeinflusst. Die relativen Beiträge der veränderten Absorption und des Metabolismus zu den beobachteten postprandialen Reduktionen der Plasmaglukose- und TG-Konzentrationen bleiben jedoch ungewiss. Kombinationen radioaktiver und stabiler Isotopenmarkierungstechniken sind in der Lage, die relevanten Flüsse von Glukose und Lipiden in vivo beim Menschen zu quantifizieren und sind daher in der Lage, quantitative Antworten auf diese Fragen zu geben.
Ziele:
- Bestimmung der Wirkungen von Pramlintide auf die Reduzierung der endogenen Produktion von Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Triglyceriden (TG) nach einem fettreichen Frühstück, Mittag- und Abendessen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Zur Bestimmung der Auftrittsrate von (VLDL)-Triglyceriden nach Frühstück, Mittag- und Abendessen wird ein Dreifach-Isotopen-Ansatz verwendet.
- Es sollten die relativen Rollen einer verlangsamten Glukoseabsorption und einer verringerten endogenen Glukoseproduktion (glukagonstatischer Mechanismus) bei den blutzuckersenkenden Wirkungen von Pramlintide im postprandialen Zustand bei Patienten mit T2DM verglichen werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-DM-Studienteilnehmer werden C-Peptid-positiv sein (Spiegel > 0,3 nmol/L)
- Erhalten von Insulin, Metformin und/oder Sulfonylharnstoff/Glitinid.
- Auf stabiler blutdrucksenkender Medikation gehalten.
- BMI < 52 kg/m2.
- T2DM für mindestens 3 Monate mit HBA1C unter 10 %.
Ausschlusskriterien:
- Empfangen von TZDs, Exenatide, Sitagliptin oder Pramlintide-Therapie.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung, die Darmmotilität, die Freisetzung von Glukagon oder Kortikosteroide beeinträchtigen.
- Triglyceridspiegel > 400 mg/dl.
- BMI > 52 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten im Versuchszeitraum Placebo mit 3 Mahlzeiten.
|
120 Mikrogramm subkutan verabreicht vor jeder Mahlzeit x 3.
|
EXPERIMENTAL: 1
Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten Pramlintide mit 3 Mahlzeiten im Versuchszeitraum.
|
120 Mikrogramm subkutan vor jeder Mahlzeit X 3.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: 18 Stunden
|
18 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Endogene VLDL-Triglycerid-Produktion
Zeitfenster: 18 Stunden
|
18 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hp-00044094
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