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Wirkungen von Pramlintide auf die endogene Produktion von Very-low-density-lipoprotein (VLDL)-Triglycerid und Glukose im postprandialen Zustand bei T2DM

18. Juli 2021 aktualisiert von: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Auswirkungen von Pramlintide auf die endogene Produktion von VLDL-Triglycerid und Glukose im postprandialen Zustand bei Typ-2-Diabetes mellitus

Diabetes betrifft fast 21 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. In dieser Studie werden wir ein Medikament namens Pramlintide (Symlin) testen und sehen, wie es den Blutzucker- und Fettspiegel nach einer Mahlzeit senkt. Das Senken hoher Zucker- und Fettwerte nach einer Mahlzeit ist sehr wichtig, um den Problemen vorzubeugen, auf die Menschen mit Typ-2-Diabetes häufig stoßen. Die Hypothese ist, dass Pramlintide den Blutzucker- und Fettspiegel nach einer Mahlzeit senkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wohlbekanntes und problematisches Merkmal der Diabetesbehandlung sind die verschlimmerten postprandialen Glukoseerhöhungen nach einer typischen fettreichen Mahlzeit. Bis heute sind die Mechanismen, die diese erhöhte postprandiale Glykämie antreiben, unklar. Es wird angenommen, dass Pramlintide den intermediären Metabolismus sowie die Nährstoffaufnahme beeinflusst. Die relativen Beiträge der veränderten Absorption und des Metabolismus zu den beobachteten postprandialen Reduktionen der Plasmaglukose- und TG-Konzentrationen bleiben jedoch ungewiss. Kombinationen radioaktiver und stabiler Isotopenmarkierungstechniken sind in der Lage, die relevanten Flüsse von Glukose und Lipiden in vivo beim Menschen zu quantifizieren und sind daher in der Lage, quantitative Antworten auf diese Fragen zu geben.

Ziele:

  1. Bestimmung der Wirkungen von Pramlintide auf die Reduzierung der endogenen Produktion von Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Triglyceriden (TG) nach einem fettreichen Frühstück, Mittag- und Abendessen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Zur Bestimmung der Auftrittsrate von (VLDL)-Triglyceriden nach Frühstück, Mittag- und Abendessen wird ein Dreifach-Isotopen-Ansatz verwendet.
  2. Es sollten die relativen Rollen einer verlangsamten Glukoseabsorption und einer verringerten endogenen Glukoseproduktion (glukagonstatischer Mechanismus) bei den blutzuckersenkenden Wirkungen von Pramlintide im postprandialen Zustand bei Patienten mit T2DM verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-DM-Studienteilnehmer werden C-Peptid-positiv sein (Spiegel > 0,3 nmol/L)
  • Erhalten von Insulin, Metformin und/oder Sulfonylharnstoff/Glitinid.
  • Auf stabiler blutdrucksenkender Medikation gehalten.
  • BMI < 52 kg/m2.
  • T2DM für mindestens 3 Monate mit HBA1C unter 10 %.

Ausschlusskriterien:

  • Empfangen von TZDs, Exenatide, Sitagliptin oder Pramlintide-Therapie.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung, die Darmmotilität, die Freisetzung von Glukagon oder Kortikosteroide beeinträchtigen.
  • Triglyceridspiegel > 400 mg/dl.
  • BMI > 52 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten im Versuchszeitraum Placebo mit 3 Mahlzeiten.
Arzneimittel: Placebo
120 Mikrogramm subkutan verabreicht vor jeder Mahlzeit x 3.
EXPERIMENTAL: 1
Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten Pramlintide mit 3 Mahlzeiten im Versuchszeitraum.
Arzneimittel: Pramlintidacetat
120 Mikrogramm subkutan vor jeder Mahlzeit X 3.
Andere Namen:
  • Symlin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: 18 Stunden
18 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endogene VLDL-Triglycerid-Produktion
Zeitfenster: 18 Stunden
18 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hp-00044094

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