Efeitos da pramlintide na produção endógena de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)-triglicerídeos e glicose no estado pós-prandial em DM2
18 de julho de 2021 atualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Efeitos da pramlintide na produção endógena de VLDL-triglicerídeos e glicose no estado pós-prandial no diabetes mellitus tipo 2
Diabetes afeta quase 21 milhões de pessoas nos Estados Unidos.
Neste estudo, testaremos uma droga chamada Pramlintide (Symlin) e veremos como ela funciona para reduzir os níveis de açúcar e gordura no sangue após uma refeição.
Reduzir os altos níveis de açúcar e gordura após uma refeição é muito importante na prevenção dos problemas que as pessoas com diabetes tipo 2 costumam encontrar.
A hipótese é que a Pramlintide reduzirá os níveis de açúcar e gordura no sangue após uma refeição.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma característica bem reconhecida e problemática do controle do diabetes são as elevações exacerbadas da glicose pós-prandial após uma refeição típica com alto teor de gordura. Até o momento, os mecanismos que levam a esse aumento da glicemia pós-prandial não são claros. Acredita-se que a pramlintide afete o metabolismo intermediário, bem como a absorção de nutrientes. No entanto, as contribuições relativas da absorção e metabolismo alterados para as reduções pós-prandiais observadas nas concentrações plasmáticas de glicose e TG permanecem incertas. Combinações de técnicas de marcação de isótopos radioativos e estáveis são capazes de quantificar os fluxos relevantes de glicose e lipídios in vivo em humanos e, portanto, são capazes de fornecer respostas quantitativas a essas questões.
Mira:
- Determinar os efeitos de Pramlintide na redução da produção endógena de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)-triglicerídeos (TG) após um café da manhã, almoço e jantar com alto teor de gordura em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Uma abordagem isotópica tripla será usada para determinar a taxa de aparecimento de (VLDL)-triglicerídeos após o café da manhã, almoço e jantar.
- Comparar os papéis relativos da absorção retardada de glicose e da produção endógena reduzida de glicose (mecanismo glucagonstático) nos efeitos hipoglicemiantes de Pramlintide no estado pós-prandial em pacientes com DM2.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo de DM tipo 2 serão positivos para o peptídeo C (níveis > 0,3 nmol/L)
- Recebendo insulina, metformina e/ou sulfonilureia/glitinida.
- Mantida com medicação anti-hipertensiva estável.
- IMC < 52 kg/m2.
- T2DM por pelo menos 3 meses com HBA1C abaixo de 10%.
Critério de exclusão:
- Recebendo terapia com TZDs, exenatida, sitagliptina ou pramlintide.
- Receber medicamentos conhecidos por prejudicar o esvaziamento gástrico, a motilidade intestinal, a liberação de glucagon ou corticosteróides.
- Níveis de triglicerídeos > 400 mg/dl.
- IMC > 52 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pacientes com diabetes tipo 2 receberão placebo com 3 refeições no período experimental.
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120 microgramas administrados por via subcutânea antes de cada refeição x 3.
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EXPERIMENTAL: 1
O paciente com diabetes tipo 2 receberá Pramlintide com 3 refeições no período experimental.
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120 microgramas administrados por via subcutânea antes de cada refeição X 3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Produção endógena de glicose
Prazo: 18 horas
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18 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Produção endógena de VLDL-triglicerídeos
Prazo: 18 horas
|
18 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hp-00044094
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