Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pramlintid på endogen produktion av mycket-lågdensitet-lipoprotein (VLDL)-triglycerid och glukos i postprandial tillstånd i T2DM

18 juli 2021 uppdaterad av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Effekter av pramlintid på endogen produktion av VLDL-triglycerid och glukos i postprandial tillstånd vid typ 2-diabetes mellitus

Diabetes drabbar nästan 21 miljoner människor i USA. I denna studie kommer vi att testa ett läkemedel som heter Pramlintide(Symlin), och se hur det fungerar för att sänka blodsocker- och fettnivåerna efter en måltid. Att sänka höga socker- och fettnivåer efter en måltid är mycket viktigt för att förebygga de problem som personer med typ 2-diabetes ofta stöter på. Hypotesen är att Pramlintide kommer att sänka blodsocker- och fettnivåerna efter en måltid.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En välkänd och besvärlig egenskap vid diabeteshantering är de förvärrade postprandiella glukoshöjningarna efter en typisk måltid med hög fetthalt. Hittills är mekanismerna som driver denna ökade postprandiella glykemi oklara. Pramlintide tros påverka intermediär metabolism såväl som näringsupptaget. De relativa bidragen från förändrad absorption och metabolism till de observerade postprandiella minskningarna av plasmaglukos- och TG-koncentrationer är dock fortfarande osäker. Kombinationer av radioaktiva och stabila isotopmärkningstekniker kan kvantifiera relevanta flöden av glukos och lipider in vivo hos människor och kan därför ge kvantitativa svar på dessa frågor.

Mål:

  1. För att bestämma effekterna av Pramlintide på att minska endogen produktion av mycket-lågdensitet-lipoprotein (VLDL)-triglycerider (TG) efter en fettrik frukost, lunch och middag hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). En trippelisotopmetod kommer att användas för att bestämma graden av uppkomst av (VLDL)-triglycerider efter frukost, lunch och middag.
  2. Att jämföra de relativa rollerna av långsammare glukosabsorption och minskad endogen glukosproduktion (glukagonstatisk mekanism) i de glukossänkande effekterna av Pramlintide i postprandialt tillstånd hos patienter med T2DM.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 DM-studiedeltagare kommer att vara C-peptidpositiva (nivåer > 0,3 nmol/L)
  • Får insulin, metformin och/eller sulfonylurea/glitinid.
  • Bibehålls på stabil antihypertensiv medicin.
  • BMI < 52 kg/m2.
  • T2DM i minst 3 månader med HBA1C under 10 %.

Exklusions kriterier:

  • Får TZD, exenatid, sitagliptin eller pramlintidbehandling.
  • Ta emot mediciner som är kända för att försämra magtömning, tarmrörlighet, glukagonfrisättning eller kortikosteroider.
  • Triglyceridnivåer > 400 mg/dl.
  • BMI > 52 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Typ 2-diabetespatienter kommer att få placebo med 3 måltider under försöksperioden.
Läkemedel: Placebo
120 mikrogram ges subkutant före varje måltid x 3.
EXPERIMENTELL: 1
Typ 2-diabetespatienter kommer att få Pramlintide med 3 måltider under försöksperioden.
Läkemedel: Pramlintideacetat
120 mikrogram ges subkutant före varje måltid X 3.
Andra namn:
  • Symlin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endogen glukosproduktion
Tidsram: 18 timmar
18 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endogen VLDL-triglyceridproduktion
Tidsram: 18 timmar
18 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hp-00044094

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera