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Effetti di Pramlintide sulla produzione endogena di lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL)-trigliceridi e glucosio nello stato postprandiale nel T2DM

18 luglio 2021 aggiornato da: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Effetti di Pramlintide sulla produzione endogena di trigliceridi VLDL e glucosio nello stato postprandiale nel diabete mellito di tipo 2

Il diabete colpisce quasi 21 milioni di persone negli Stati Uniti. In questo studio testeremo un farmaco chiamato Pramlintide (Symlin) e vedremo come funziona per abbassare i livelli di zucchero nel sangue e di grassi dopo un pasto. Abbassare i livelli elevati di zuccheri e grassi dopo un pasto è molto importante nella prevenzione dei problemi che spesso incontrano le persone con diabete di tipo 2. L'ipotesi è che Pramlintide abbasserà i livelli di zucchero nel sangue e di grassi dopo un pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una caratteristica ben nota e problematica della gestione del diabete è l'aumento esacerbato del glucosio post prandiale dopo un tipico pasto ad alto contenuto di grassi. Ad oggi i meccanismi che guidano questo aumento della glicemia post prandiale non sono chiari. Si ritiene che il pramlintide influisca sul metabolismo intermedio e sull'assorbimento dei nutrienti. Tuttavia, i contributi relativi dell'assorbimento e del metabolismo alterati alle riduzioni postprandiali osservate nelle concentrazioni plasmatiche di glucosio e TG rimangono incerti. Combinazioni di tecniche di etichettatura di isotopi stabili e radioattivi sono in grado di quantificare i flussi rilevanti di glucosio e lipidi in vivo nell'uomo e sono quindi in grado di fornire risposte quantitative a queste domande.

Obiettivi:

  1. Per determinare gli effetti di Pramlintide sulla riduzione della produzione endogena di lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL)-trigliceridi (TG) dopo una colazione, un pranzo e una cena ricchi di grassi in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Verrà utilizzato un approccio a triplo isotopo per determinare il tasso di comparsa dei trigliceridi (VLDL) dopo colazione, pranzo e cena.
  2. Confrontare i ruoli relativi del rallentato assorbimento del glucosio e della ridotta produzione endogena di glucosio (meccanismo glucagonstatico) negli effetti ipoglicemizzanti di Pramlintide nello stato postprandiale nei pazienti con T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio sul DM di tipo 2 saranno positivi al C-Peptide (livelli > 0,3 nmol/L)
  • Ricezione di insulina, metformina e/o sulfonilurea/glitinide.
  • Mantenuto con farmaci antipertensivi stabili.
  • IMC < 52 kg/m2.
  • DMT2 da almeno 3 mesi con HBA1C inferiore al 10%.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere terapia con TZD, exenatide, sitagliptin o pramlintide.
  • Ricezione di farmaci noti per compromettere lo svuotamento gastrico, la motilità intestinale, il rilascio di glucagone o corticosteroidi.
  • Livelli di trigliceridi > 400 mg/dl.
  • IMC > 52 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
I pazienti con diabete di tipo 2 riceveranno placebo con 3 pasti nel periodo sperimentale.
Droga: Placebo
120 microgrammi somministrati per via sottocutanea prima di ogni pasto x 3.
SPERIMENTALE: 1
Il paziente con diabete di tipo 2 riceverà Pramlintide con 3 pasti nel periodo sperimentale.
Droga: Pramlintide acetato
120 microgrammi somministrati per via sottocutanea prima di ogni pasto X 3.
Altri nomi:
  • Symlin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: 18 ore
18 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Produzione endogena di trigliceridi VLDL
Lasso di tempo: 18 ore
18 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hp-00044094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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