Efectos de la pramlintida sobre la producción endógena de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), triglicéridos y glucosa en el estado posprandial en la DM2
18 de julio de 2021 actualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Efectos de la pramlintida sobre la producción endógena de VLDL-triglicéridos y glucosa en el estado posprandial en la diabetes mellitus tipo 2
La diabetes afecta a casi 21 millones de personas en los Estados Unidos.
En este estudio, probaremos un medicamento llamado Pramlintide (Symlin) y veremos cómo funciona para reducir los niveles de azúcar y grasa en la sangre después de una comida.
Reducir los niveles altos de azúcar y grasa después de una comida es muy importante para prevenir los problemas que a menudo enfrentan las personas con diabetes tipo 2.
La hipótesis es que Pramlintide reducirá los niveles de azúcar y grasa en la sangre después de una comida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una característica bien reconocida y problemática del control de la diabetes son las elevaciones de glucosa posprandiales exacerbadas después de una comida típica rica en grasas. Hasta la fecha, los mecanismos que impulsan este aumento de la glucemia posprandial no están claros. Se cree que la pramlintida afecta el metabolismo intermediario y la absorción de nutrientes. Sin embargo, las contribuciones relativas de la absorción y el metabolismo alterados a las reducciones posprandiales observadas en las concentraciones de glucosa y TG en plasma siguen siendo inciertas. Las combinaciones de técnicas de marcaje de isótopos radiactivos y estables pueden cuantificar los flujos relevantes de glucosa y lípidos in vivo en humanos y, por lo tanto, pueden proporcionar respuestas cuantitativas a estas preguntas.
Objetivos:
- Determinar los efectos de la pramlintida en la reducción de la producción endógena de triglicéridos (TG) de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) después de un desayuno, almuerzo y cena ricos en grasas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Se utilizará un enfoque de triple isótopo para determinar la tasa de aparición de triglicéridos (VLDL) después del desayuno, el almuerzo y la cena.
- Comparar las funciones relativas de la absorción lenta de glucosa y la producción endógena reducida de glucosa (mecanismo glucagonestático) en los efectos hipoglucemiantes de la pramlintida en el estado posprandial en pacientes con DM2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio de DM tipo 2 tendrán péptido C positivo (niveles > 0,3 nmol/L)
- Reciben insulina, metformina y/o sulfonilurea/glitinida.
- Mantenido con medicación antihipertensiva estable.
- IMC < 52 kg/m2.
- DM2 durante al menos 3 meses con HBA1C por debajo del 10 %.
Criterio de exclusión:
- Recibir terapia con TZD, exenatida, sitagliptina o pramlintida.
- Recibir medicamentos que se sabe que alteran el vaciamiento gástrico, la motilidad intestinal, la liberación de glucagón o corticosteroides.
- Niveles de triglicéridos > 400 mg/dl.
- IMC > 52 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Los pacientes con diabetes tipo 2 recibirán placebo con 3 comidas en el período experimental.
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120 microgramos administrados por vía subcutánea antes de cada comida x 3.
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EXPERIMENTAL: 1
El paciente con diabetes tipo 2 recibirá Pramlintide con 3 comidas en el período experimental.
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120 microgramos administrados por vía subcutánea antes de cada comida X 3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: 18 horas
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18 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Producción endógena de triglicéridos VLDL
Periodo de tiempo: 18 horas
|
18 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hp-00044094
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