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NPSP558在治疗甲状旁腺功能减退症中的用途 (REPLACE)

2021年5月13日 更新者：Shire

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在研究重组人甲状旁腺激素 (rhPTH[1-84]) NPSP558 用于治疗成人甲状旁腺功能减退症的用途

使用 PTH (1-84) 一种重组激素，剂量递增，用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。 PTH 的使用应导致钙和维生素 D 补充剂的减少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有甲状旁腺功能减退病史的患者将被随机分配接受安慰剂或研究药物，持续 24 周，每天在任一侧大腿注射。 在此期间，他们将接受安全监测（特别是血液和尿液中的钙水平）。 此外，还将测量患者维生素 D 和钙的摄入量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、Dk-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense、丹麦、DK-5000
        • Odense University Hospital
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 1X8
        • Oakville Bone Center
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis University Medical School
      • Pécs、匈牙利
        • University of Pécs, School of Medicine
      • Szeged、匈牙利
        • University of Szeged
  • 意大利
      • Firenze、意大利、I - 50134
        • University Hospital of Careggi
  • 比利时
      • Liege、比利时、BE-4000
        • Chetre Hospitalier Universitaire de Liege
  • 法国
      • Paris、法国、F-75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
    • California
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Advance Medical Research LLC
      • Orange、California、美国、92868
        • Diabetes Associates
      • San Francisco、California、美国、94127
        • University of California-San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Michigan Bone and Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island、New York、美国、10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Physicians East
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
      • Waco、Texas、美国、76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • The Vancouver Clinic
  • 英国
      • Liverpool、英国、L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

符合以下所有纳入标准的患者可以入组并可能随机分配到本研究中：

  • 18 至 85 岁的成年男性或女性（筛选前）
  • 甲状旁腺功能减退病史≥18个月
  • 在随机化之前，需要使用每天≥0.25 μg 骨化三醇或每天≥0.50 μg 骨化三醇进行维生素 D 代谢物/类似物治疗。 补充口服钙治疗的要求 ≥ 每天 1000 mg 超过正常膳食钙摄入量
  • 筛选时正常实验室范围内的血清甲状腺功能测试
  • 实验室正常范围内的血清镁水平
  • 血清 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 水平≤实验室正常值上限的 1.5 倍
  • 两次单独测量时肌酐清除率 > 30 mL/min 或肌酐清除率 > 60 mL/min 且血清肌酐 < 1.5 mg/dL
  • 女性患者：绝经后女性、绝育手术女性均可入组。 有生育能力的女性在随机分组时的妊娠试验必须呈阴性，并且愿意在研究期间使用两种医学上可接受的避孕方法。

排除标准

在筛选访问期间具有以下任何一项的患者不符合参加本研究的条件：

  • 由于 CaSR 基因的激活突变或对 PTH 的反应受损（假性甲状旁腺功能减退症）导致的甲状旁腺功能减退症的已知病史
  • 除甲状旁腺功能减退症外，任何可能影响钙代谢或钙磷酸盐稳态的疾病，例如活动性甲状腺功能亢进症、佩吉特氏病、胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM) 或控制不佳的 II 型糖尿病 (HbA1C > 8%)、严重和慢性心脏病、肝脏或肾脏疾病、库欣综合征、神经肌肉疾病，如类风湿性关节炎、骨髓瘤、胰腺炎、营养不良、佝偻病、近期长期不动、活动性恶性肿瘤、原发性或继发性甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺癌病史、垂体功能减退症、肢端肥大症或多种内分泌肿瘤类型我和我
  • 有甲状腺癌病史的患者必须证明至少 5 年无病
  • 依赖定期肠外钙输注（例如葡萄糖酸钙）以维持钙稳态的患者
  • 接受过胃切除术或患有需要药物治疗的活动性消化性溃疡病的患者
  • 在各自的禁止期限内使用违禁药物，如髓袢利尿剂和噻嗪类利尿剂、盐酸雷洛昔芬、锂、用于激素替代疗法的雌激素和孕激素、甲氨蝶呤或全身性皮质类固醇
  • 筛选前 6 个月内曾接受过 PTH 样药物治疗，包括 PTH(1-84)、PTH(1-34) 或 PTH 或 PTH 相关蛋白的其他 N 端片段或类似物
  • 其他已知影响钙和骨代谢的药物，如降钙素、氟化物片、盐酸西那卡塞等禁用期药物
  • 在筛选前的前 6 个月内使用过口服双膦酸盐或在筛选前的前 12 个月内使用过静脉双膦酸盐制剂
  • 筛选前 6 个月内有癫痫发作史的癫痫症/癫痫
  • 开放骨骺的存在
  • 5 年内对骨骼进行辐照（放疗）
  • 血清 25-羟基维生素 D 水平高于实验室正常值上限的 1.5 倍
  • 参加任何其他研究性试验，其中在筛选本研究前 6 个月内收到研究药物或设备
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 过去 3 年内确诊的药物或酒精依赖史
  • 过去 12 个月内肾结石的临床病史
  • 痛风史
  • 可能对胃肠道吸收产生不利影响的疾病过程，包括但不限于短肠综合征、肠切除术、热带口炎性腹泻、乳糜泻、溃疡性结肠炎和克罗恩病
  • 慢性/严重心脏病，包括但不限于心功能不全、心律失常、心动过缓（静息心率 < 60 次/分钟）或低血压（收缩压和舒张压分别 < 100 和 60 mmHg）
  • 脑血管意外（CVA）史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
无菌注射用水
药品：安慰剂
皮下注射安慰剂
实验性的：50、75、100 微克 NPSP558
初始剂量为 50mcg，根据反应逐渐增加至 75mcg，然后增加至 100mcg
药品：NPSP558
每天皮下注射甲状旁腺激素 50、75 或 100 微克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周达到三重疗效终点标准的受试者百分比。
大体时间：给药第 24 周
三重疗效终点标准被定义为口服钙剂量从基线至少减少 50%，活性维生素 D 剂量从基线至少减少 50%，并且白蛋白校正的总血清钙浓度保持或正常化与基线值（≥ 7.5 mg/dL）相比，未超过实验室正常范围的上限。 主要疗效终点的分析基于研究者规定的数据。
给药第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周每日钙剂量相对于基线的百分比变化。
大体时间：24周
该终点的分析基于研究者规定的数据。
24周
在第 24 周时从活性维生素 D 和 ≤ 500 mg/天的口服钙剂量中获得独立的受试者比例。
大体时间：24周
从活性维生素 D 的使用和钙剂量为 500 毫克/天或更少的情况下实现独立的受试者。 该分析基于研究者规定的数据。
24周
在第 16-24 周期间具有任何低钙血症临床症状的受试者的百分比。
大体时间：8周
临床症状是一组选定的不良事件，发生在研究的第 16 周至第 24 周期间。 这组术语由主要意见领袖定义并记录在研究方案中。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月18日

初级完成 (实际的)

2011年9月28日

研究完成 (实际的)

2011年9月28日

研究注册日期

首次提交

2008年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月11日

首次发布 (估计)

2008年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL1-11-040
  • 2008-005063-34 (EudraCT编号)

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