前列腺素E1在头颈显微手术中的应用 (PGE1HNM)
2009年10月26日 更新者：National Taiwan University Hospital
头颈显微外科术后前列腺素 E1 的 4 期研究
前列腺素E1（PGE1）已被证明具有血管舒张和抗血栓形成的作用，因此一些外科医生在显微手术后使用它来保持吻合的小血管的通畅。
然而，PGE 1 也可能引起一些并发症，如胸腔积液或深静脉血栓形成。
因此，尚不确定在头颈部显微手术后常规使用 PGE 1 是否合理。
我们的目的是检验 PGE 1 增加头颈部显微手术患者术后血管通畅率的假设，并发症发生率与对照组相当。
研究概览
详细说明
尽管采用了细致的显微外科技术，但仍无法完全消除因术后血管血栓形成而导致的游离皮瓣失败。
已建立的血流的术后药理学增强被认为是解决该问题的可行方案。
前列腺素E1（PGE1）已被证明具有血管舒张和抗血栓形成的作用，因此一些外科医生在显微手术后使用它来保持吻合的小血管的通畅。
然而，PGE 1 也可能引起一些并发症，如胸腔积液或深静脉血栓形成。
因此，头颈部显微外科手术后每位患者常规使用 PGE 1 是否合理仍不确定。
我们的目的是检验 PGE 1 增加头颈部显微手术患者术后血管通畅率并产生与对照组相当的并发症发生率的假设。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
242
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Yueh-Bih Tang, MD, PhD
- 电话号码：5107 886-2-23123456
- 邮箱：phoebetang@ntu.edu.tw
-
首席研究员：
- Yueh-Bih Tang, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈癌切除术后需要微血管重建的患者
排除标准：
- 凝血功能障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
接受 PGE 1 80mcg/500 ml 生理盐水持续静脉输注头颈部显微手术后连续 5 天的患者
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PGE 1 80mcg/500 ml 生理盐水在头颈部显微手术后每天连续静脉输注 5 天
其他名称：
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安慰剂比较：2个
头颈部显微手术后连续5天每天静脉滴注生理盐水500毫升的患者
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头颈部显微手术后每天500毫升生理盐水连续静脉滴注5天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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游离皮瓣再探率
大体时间：显微手术后7天
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显微手术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术并发症发生率
大体时间：住院期间
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住院期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yueh-Bih Tang, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Disa JJ, Polvora VP, Pusic AL, Singh B, Cordeiro PG. Dextran-related complications in head and neck microsurgery: do the benefits outweigh the risks? A prospective randomized analysis. Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1534-9. doi: 10.1097/01.PRS.0000083378.58757.54.
- Rodriguez Vegas JM, Ruiz Alonso ME, Teran Saavedra PP. PGE-1 in replantation and free tissue transfer: early preliminary experience. Microsurgery. 2007;27(5):395-7. doi: 10.1002/micr.20377.
- Ashjian P, Chen CM, Pusic A, Disa JJ, Cordeiro PG, Mehrara BJ. The effect of postoperative anticoagulation on microvascular thrombosis. Ann Plast Surg. 2007 Jul;59(1):36-9; discussion 39-40. doi: 10.1097/01.sap.0000264837.15110.2f.
- Watanabe H, Anayama S, Horiuchi T, Sato E, Hamada Y, Ishihara H. Pleural effusion caused by prostaglandin E1 preparation. Chest. 2003 Mar;123(3):952-3. doi: 10.1378/chest.123.3.952.
- Barthelmes L, Chezhian C, Aihaku EK. Deep venous thrombosis and venous thrombophlebitis associated with alprostadil treatment for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2002 Jun;14(3):199-200. doi: 10.1038/sj.ijir.3900853.
- Lee KS, Suh JD, Han SB, Yoo JC, Lee SJ, Cho SJ. The effect of aspirin and prostaglandin E(1) on the patency of microvascular anastomosis in the rats. Hand Surg. 2001 Dec;6(2):177-85. doi: 10.1142/s0218810401000643.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (预期的)
2009年7月1日
研究完成 (预期的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月12日
首次发布 (估计)
2008年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月26日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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