Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av prostaglandin E1 i hode- og nakkemikrokirurgi (PGE1HNM)

26. oktober 2009 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Fase 4-studie av postoperativ prostaglandin E1 i hode- og nakkemikrokirurgi

Prostaglandin E1 (PGE1) har vist seg å ha vasodilatasjons- og anti-tromboseeffekter, så det brukes av noen kirurger etter mikrokirurgi for å holde åpenheten til de anastomoserte små karene. Imidlertid kan PGE 1 også forårsake noen komplikasjoner, som pleural effusjon eller dyp venetrombose. Derfor er det fortsatt usikkert om en rutinemessig bruk av PGE 1 etter hode- og nakkemikrokirurgi er berettiget. Vi tar sikte på å teste hypotesen om at PGE 1 øker postoperativ fartøyets åpenhet hos pasienter som gjennomgår hode- og nakkemikrokirurgi, med en sammenlignbar komplikasjonsrate som kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for omhyggelige mikrokirurgiske teknikker, kan svikt med fri klaff på grunn av postoperativ kartrombose ikke elimineres fullstendig. Postoperativ farmakologisk forsterkning av den etablerte blodstrømmen anses som en mulig løsning på dette problemet. Prostaglandin E1 (PGE1) har vist seg å ha vasodilatasjons- og anti-tromboseeffekter, så det brukes av noen kirurger etter mikrokirurgi for å holde åpenheten til de anastomoserte små karene. Imidlertid kan PGE 1 også forårsake noen komplikasjoner, som pleural effusjon eller dyp venetrombose. Derfor er det fortsatt usikkert om en rutinemessig bruk av PGE 1 hos hver pasient etter hode- og nakkemikrokirurgi er berettiget. Vi tar sikte på å teste hypotesen om at PGE 1 øker postoperativ fartøyets åpenhet hos pasienter som gjennomgår hode- og nakkemikrokirurgi, og ga en sammenlignbar komplikasjonsrate som kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yueh-Bih Tang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger mikrovaskulær rekonstruksjon etter hode- og nakkekreftreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter som får PGE 1 80mcg/500 ml kontinuerlig intravenøs infusjon per dag etter hode- og nakkemikrokirurgi i 5 dager
Legemiddel: Prostaglandin E1
PGE 1 80mcg/500 ml saltvann kontinuerlig intravenøs infusjon per dag etter hode- og nakkemikrokirurgi i 5 dager
Andre navn:
  • Alprostadil, Promostan
Placebo komparator: 2
Pasienter som får 500 ml kontinuerlig intravenøs infusjon av saltvann per dag etter hode- og nakkemikrokirurgi i 5 dager
Annen: Saltvann
500 ml saltvann kontinuerlig intravenøs infusjon per dag etter hode- og nakkemikrokirurgi i 5 dager
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gratis flap re-leting rate
Tidsramme: 7 dager etter mikrokirurgi
7 dager etter mikrokirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk komplikasjonsrate
Tidsramme: sykehusinnleggelsesperiode
sykehusinnleggelsesperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yueh-Bih Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200707036R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere