Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av prostaglandin E1 i huvud- och halsmikrokirurgi (PGE1HNM)

26 oktober 2009 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Fas 4-studie av postoperativt prostaglandin E1 i huvud- och halsmikrokirurgi

Prostaglandin E1 (PGE1) har visat sig ha vasodilatations- och antitromboseffekter, så det används av vissa kirurger efter mikrokirurgi för att hålla de anastomoserade små kärlen öppen. Men PGE 1 kan också orsaka vissa komplikationer, som pleurautgjutning eller djup ventrombos. Därför är det fortfarande osäkert om en rutinmässig användning av PGE 1 efter huvud- och halsmikrokirurgi är motiverad. Vi strävar efter att testa hypotesen att PGE 1 ökar postoperativ kärlöppningsfrekvens hos patienter som genomgår huvud- och nackmikrokirurgi, med en jämförbar komplikationsfrekvens som kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots noggranna mikrokirurgiska tekniker kan fria fliksvikt på grund av postoperativ kärltrombos inte helt elimineras. Postoperativ farmakologisk förstärkning av det etablerade blodflödet anses vara en möjlig lösning på detta problem. Prostaglandin E1 (PGE1) har visat sig ha vasodilatations- och antitromboseffekter, så det används av vissa kirurger efter mikrokirurgi för att hålla de anastomoserade små kärlen öppen. Men PGE 1 kan också orsaka vissa komplikationer, som pleurautgjutning eller djup ventrombos. Därför är det fortfarande osäkert om en rutinmässig användning av PGE 1 hos varje patient efter huvud- och halsmikrokirurgi är motiverad. Vi strävar efter att testa hypotesen att PGE 1 ökar postoperativ kärlöppningsfrekvens hos patienter som genomgår huvud- och nackmikrokirurgi, och gav en jämförbar komplikationsfrekvens som kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

242

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yueh-Bih Tang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver mikrovaskulär rekonstruktion efter resektion av huvud- och halscancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med koagulationsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patienter som får PGE 1 80mcg/500 ml kontinuerlig intravenös infusion per dag efter huvud- och halsmikrokirurgi i 5 dagar
Läkemedel: Prostaglandin E1
PGE 1 80mcg/500 ml koksaltlösning kontinuerlig intravenös infusion per dag efter huvud- och halsmikrokirurgi i 5 dagar
Andra namn:
  • Alprostadil, Promostan
Placebo-jämförare: 2
Patienter som får 500 ml kontinuerlig intravenös infusion av koksaltlösning per dag efter huvud- och halsmikrokirurgi i 5 dagar
Övrig: Salin
500 ml koksaltlösning kontinuerlig intravenös infusion per dag efter huvud- och halsmikrokirurgi i 5 dagar
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fri flik omprospekteringshastighet
Tidsram: 7 dagar efter mikrokirurgi
7 dagar efter mikrokirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för kirurgiska komplikationer
Tidsram: sjukhusvistelseperiod
sjukhusvistelseperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yueh-Bih Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200707036R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostaglandin E1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera