Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van prostaglandine E1 bij hoofd- en nekmicrochirurgie (PGE1HNM)

26 oktober 2009 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Fase 4-studie van postoperatieve prostaglandine E1 in hoofd- en nekmicrochirurgie

Van prostaglandine E1 (PGE1) is aangetoond dat het vasodilatatie en antitrombose-effecten heeft, dus wordt het door sommige chirurgen gebruikt na microchirurgie om de doorgankelijkheid van de kleine vaten met anastomose te behouden. PGE 1 kan echter ook enkele complicaties veroorzaken, zoals pleurale effusie of diepe veneuze trombose. Daarom blijft het onzeker of routinematig gebruik van PGE 1 na hoofd-halsmicrochirurgie gerechtvaardigd is. Ons doel is om de hypothese te testen dat PGE 1 de doorgankelijkheid van postoperatieve vaten verhoogt bij patiënten die microchirurgie aan het hoofd en de nek ondergaan, met een vergelijkbaar aantal complicaties als de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks nauwgezette microchirurgische technieken kan het falen van de vrije flap als gevolg van postoperatieve vaattrombose niet volledig worden geëlimineerd. Postoperatieve farmacologische vergroting van de gevestigde bloedstroom wordt beschouwd als een haalbare oplossing voor dit probleem. Van prostaglandine E1 (PGE1) is aangetoond dat het vasodilatatie en antitrombose-effecten heeft, dus wordt het door sommige chirurgen gebruikt na microchirurgie om de doorgankelijkheid van de kleine vaten met anastomose te behouden. PGE 1 kan echter ook enkele complicaties veroorzaken, zoals pleurale effusie of diepe veneuze trombose. Daarom blijft het onzeker of routinematig gebruik van PGE 1 bij elke patiënt na hoofd-halsmicrochirurgie gerechtvaardigd is. We willen de hypothese testen dat PGE 1 de doorgankelijkheid van postoperatieve vaten verhoogt bij patiënten die microchirurgie aan het hoofd en de nek ondergaan, en een vergelijkbaar aantal complicaties opleverde als de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

242

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yueh-Bih Tang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die microvasculaire reconstructie nodig hebben na resectie van hoofd-halskanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten die PGE 1 80mcg/500 ml zoutoplossing continu intraveneus infuus per dag kregen na hoofd-halsmicrochirurgie gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Prostaglandine E1
PGE 1 80mcg/500 ml zoutoplossing continue intraveneuze infusie per dag na hoofd-hals microchirurgie gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Alprostadil, Promostan
Placebo-vergelijker: 2
Patiënten die 500 ml zoutoplossing continu intraveneus infuus per dag kregen na hoofd-hals microchirurgie gedurende 5 dagen
Ander: Zoutoplossing
500 ml zoutoplossing continue intraveneuze infusie per dag na hoofd-hals microchirurgie gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van herexploratie van gratis flappen
Tijdsspanne: 7 dagen na microchirurgie
7 dagen na microchirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: hospitalisatie periode
hospitalisatie periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yueh-Bih Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200707036R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren