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Die Verwendung von Prostaglandin E1 in der Mikrochirurgie von Kopf und Hals (PGE1HNM)

26. Oktober 2009 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Phase-4-Studie zu postoperativem Prostaglandin E1 in der Mikrochirurgie von Kopf und Hals

Es wurde gezeigt, dass Prostaglandin E1 (PGE1) gefäßerweiternde und Antithrombosewirkungen hat, daher wird es von einigen Chirurgen nach einer Mikrochirurgie verwendet, um die Durchgängigkeit der anastomosierten kleinen Gefäße aufrechtzuerhalten. PGE 1 kann jedoch auch einige Komplikationen verursachen, wie Pleuraergüsse oder tiefe Venenthrombosen. Daher bleibt ungewiss, ob ein routinemäßiger Einsatz von PGE 1 nach mikrochirurgischen Eingriffen im Kopf-Hals-Bereich gerechtfertigt ist. Unser Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass PGE 1 die postoperative Gefäßoffenheitsrate bei Patienten erhöht, die sich einer Mikrochirurgie im Kopf-Hals-Bereich unterziehen, mit einer vergleichbaren Komplikationsrate wie in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz akribischer mikrochirurgischer Techniken kann ein Versagen des freien Lappens aufgrund einer postoperativen Gefäßthrombose nicht vollständig ausgeschlossen werden. Eine postoperative pharmakologische Verstärkung des etablierten Blutflusses wird als praktikable Lösung für dieses Problem angesehen. Es wurde gezeigt, dass Prostaglandin E1 (PGE1) gefäßerweiternde und Antithrombosewirkungen hat, daher wird es von einigen Chirurgen nach einer Mikrochirurgie verwendet, um die Durchgängigkeit der anastomosierten kleinen Gefäße aufrechtzuerhalten. PGE 1 kann jedoch auch einige Komplikationen verursachen, wie Pleuraergüsse oder tiefe Venenthrombosen. Daher bleibt ungewiss, ob ein routinemäßiger Einsatz von PGE 1 bei jedem Patienten nach mikrochirurgischen Eingriffen im Kopf-Hals-Bereich gerechtfertigt ist. Unser Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass PGE 1 die postoperative Gefäßdurchgängigkeitsrate bei Patienten erhöht, die sich einer Mikrochirurgie im Kopf-Hals-Bereich unterziehen, und eine vergleichbare Komplikationsrate wie die Kontrollgruppe ergab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yueh-Bih Tang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einer Resektion von Kopf-Hals-Tumoren eine mikrovaskuläre Rekonstruktion benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten, die PGE 1 80 mcg/500 ml Kochsalzlösung als kontinuierliche intravenöse Infusion pro Tag nach einer mikrochirurgischen Kopf-Hals-Operation für 5 Tage erhalten
Arzneimittel: Prostaglandin E1
PGE 1 80 mcg/500 ml Kochsalzlösung zur kontinuierlichen intravenösen Infusion pro Tag nach einer mikrochirurgischen Kopf-Hals-Operation für 5 Tage
Andere Namen:
  • Alprostadil, Promostan
Placebo-Komparator: 2
Patienten, die 5 Tage lang nach einer mikrochirurgischen Kopf-Hals-Operation täglich 500 ml Kochsalzlösung als kontinuierliche intravenöse Infusion erhalten
Sonstiges: Kochsalzlösung
500 ml Kochsalzlösung zur kontinuierlichen intravenösen Infusion pro Tag nach einer mikrochirurgischen Kopf-Hals-Operation für 5 Tage
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reexplorationsrate der freien Klappe
Zeitfenster: 7 Tage nach Mikrochirurgie
7 Tage nach Mikrochirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueh-Bih Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200707036R

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