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El uso de la prostaglandina E1 en la microcirugía de cabeza y cuello (PGE1HNM)

26 de octubre de 2009 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudio de fase 4 de prostaglandina E1 postoperatoria en microcirugía de cabeza y cuello

Se ha demostrado que la prostaglandina E1 (PGE1) tiene efectos de vasodilatación y antitrombosis, por lo que algunos cirujanos la utilizan después de la microcirugía para mantener la permeabilidad de los pequeños vasos anastomosados. Sin embargo, la PGE 1 también puede causar algunas complicaciones, como derrame pleural o trombosis venosa profunda. Por lo tanto, sigue sin estar claro si se justifica el uso rutinario de PGE 1 después de la microcirugía de cabeza y cuello. Nuestro objetivo es probar la hipótesis de que la PGE 1 aumenta la tasa de permeabilidad vascular posoperatoria en pacientes sometidos a microcirugía de cabeza y cuello, con una tasa de complicaciones comparable a la del grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de las técnicas microquirúrgicas meticulosas, la falla del colgajo libre debido a la trombosis vascular posoperatoria no se puede eliminar por completo. El aumento farmacológico posoperatorio del flujo sanguíneo establecido se considera una solución factible a este problema. Se ha demostrado que la prostaglandina E1 (PGE1) tiene efectos de vasodilatación y antitrombosis, por lo que algunos cirujanos la utilizan después de la microcirugía para mantener la permeabilidad de los pequeños vasos anastomosados. Sin embargo, la PGE 1 también puede causar algunas complicaciones, como derrame pleural o trombosis venosa profunda. Por lo tanto, sigue siendo incierto si se justifica el uso rutinario de PGE 1 en todos los pacientes después de una microcirugía de cabeza y cuello. Nuestro objetivo es probar la hipótesis de que la PGE 1 aumenta la tasa de permeabilidad vascular posoperatoria en pacientes sometidos a microcirugía de cabeza y cuello, y produjo una tasa de complicaciones comparable a la del grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

242

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Yueh-Bih Tang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 5107 886-2-23123456
          • Correo electrónico: phoebetang@ntu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Yueh-Bih Tang, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren reconstrucción microvascular después de resección de cáncer de cabeza y cuello

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pacientes que reciben una infusión intravenosa continua de solución salina de 80 mcg/500 ml de PGE 1 por día después de una microcirugía de cabeza y cuello durante 5 días
Droga: Prostaglandina E1
PGE 1 80 mcg/500 ml de solución salina en infusión intravenosa continua por día después de microcirugía de cabeza y cuello durante 5 días
Otros nombres:
  • Alprostadil, Promostán
Comparador de placebos: 2
Pacientes que reciben una infusión intravenosa continua de solución salina de 500 ml por día después de una microcirugía de cabeza y cuello durante 5 días
Otro: Salina
Infusión intravenosa continua de solución salina de 500 ml por día después de una microcirugía de cabeza y cuello durante 5 días
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reexploración de colgajo libre
Periodo de tiempo: 7 días después de la microcirugía
7 días después de la microcirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: período de hospitalización
período de hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yueh-Bih Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200707036R

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