O Uso da Prostaglandina E1 em Microcirurgia de Cabeça e Pescoço (PGE1HNM)
26 de outubro de 2009 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Estudo Fase 4 da Prostaglandina E1 Pós-Operatória em Microcirurgia de Cabeça e Pescoço
A prostaglandina E1 (PGE1 ) demonstrou ter efeitos de vasodilatação e antitrombose, por isso é usada por alguns cirurgiões após a microcirurgia para manter a desobstrução dos pequenos vasos anastomosados.
No entanto, a PGE 1 também pode causar algumas complicações, como derrame pleural ou trombose venosa profunda.
Portanto, permanece incerto se o uso rotineiro de PGE 1 após a microcirurgia de cabeça e pescoço é justificado.
Nosso objetivo é testar a hipótese de que a PGE 1 aumenta a taxa de perviedade dos vasos pós-operatórios em pacientes submetidos à microcirurgia de cabeça e pescoço, com uma taxa de complicações comparável ao grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das técnicas microcirúrgicas meticulosas, a falha do retalho livre devido à trombose do vaso pós-operatório não pode ser completamente eliminada.
O aumento farmacológico pós-operatório do fluxo sanguíneo estabelecido é considerado uma solução viável para este problema.
A prostaglandina E1 (PGE1 ) demonstrou ter efeitos de vasodilatação e antitrombose, por isso é usada por alguns cirurgiões após a microcirurgia para manter a desobstrução dos pequenos vasos anastomosados.
No entanto, a PGE 1 também pode causar algumas complicações, como derrame pleural ou trombose venosa profunda.
Portanto, permanece incerto se o uso rotineiro de PGE 1 em todos os pacientes após a microcirurgia de cabeça e pescoço é justificado.
Nosso objetivo é testar a hipótese de que a PGE 1 aumenta a taxa de desobstrução dos vasos pós-operatórios em pacientes submetidos à microcirurgia de cabeça e pescoço e produz uma taxa de complicações comparável à do grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
242
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Yueh-Bih Tang, MD, PhD
- Número de telefone: 5107 886-2-23123456
- E-mail: phoebetang@ntu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Yueh-Bih Tang, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de reconstrução microvascular após ressecção de câncer de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção da coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Pacientes recebendo PGE 1 80mcg/500 ml de solução salina infusão intravenosa contínua por dia após microcirurgia de cabeça e pescoço por 5 dias
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PGE 1 80mcg/500 ml de solução salina infusão intravenosa contínua por dia após microcirurgia de cabeça e pescoço por 5 dias
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: 2
Pacientes recebendo infusão intravenosa contínua de 500 ml de solução salina por dia após microcirurgia de cabeça e pescoço por 5 dias
|
500 ml de soro fisiológico em infusão intravenosa contínua por dia após microcirurgia de cabeça e pescoço por 5 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de reexploração de retalho livre
Prazo: 7 dias após a microcirurgia
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7 dias após a microcirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de complicação cirúrgica
Prazo: período de internação
|
período de internação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueh-Bih Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Disa JJ, Polvora VP, Pusic AL, Singh B, Cordeiro PG. Dextran-related complications in head and neck microsurgery: do the benefits outweigh the risks? A prospective randomized analysis. Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1534-9. doi: 10.1097/01.PRS.0000083378.58757.54.
- Rodriguez Vegas JM, Ruiz Alonso ME, Teran Saavedra PP. PGE-1 in replantation and free tissue transfer: early preliminary experience. Microsurgery. 2007;27(5):395-7. doi: 10.1002/micr.20377.
- Ashjian P, Chen CM, Pusic A, Disa JJ, Cordeiro PG, Mehrara BJ. The effect of postoperative anticoagulation on microvascular thrombosis. Ann Plast Surg. 2007 Jul;59(1):36-9; discussion 39-40. doi: 10.1097/01.sap.0000264837.15110.2f.
- Watanabe H, Anayama S, Horiuchi T, Sato E, Hamada Y, Ishihara H. Pleural effusion caused by prostaglandin E1 preparation. Chest. 2003 Mar;123(3):952-3. doi: 10.1378/chest.123.3.952.
- Barthelmes L, Chezhian C, Aihaku EK. Deep venous thrombosis and venous thrombophlebitis associated with alprostadil treatment for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2002 Jun;14(3):199-200. doi: 10.1038/sj.ijir.3900853.
- Lee KS, Suh JD, Han SB, Yoo JC, Lee SJ, Cho SJ. The effect of aspirin and prostaglandin E(1) on the patency of microvascular anastomosis in the rats. Hand Surg. 2001 Dec;6(2):177-85. doi: 10.1142/s0218810401000643.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200707036R
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