Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​prostaglandin E1 i hoved- og nakkemikrokirurgi (PGE1HNM)

26. oktober 2009 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Fase 4 undersøgelse af postoperativ prostaglandin E1 i hoved- og halsmikrokirurgi

Prostaglandin E1 (PGE1) har vist sig at have vasodilatations- og anti-tromboseeffekter, så det bruges af nogle kirurger efter mikrokirurgi for at bevare åbenheden af ​​de anastomoserede små kar. PGE 1 kan dog også forårsage nogle komplikationer, såsom pleural effusion eller dyb venetrombose. Derfor er det fortsat usikkert, om en rutinemæssig brug af PGE 1 efter hoved- og halsmikrokirurgi er berettiget. Vi sigter efter at teste hypotesen om, at PGE 1 øger postoperativ kargennemsigtighed hos patienter, der gennemgår hoved- og halsmikrokirurgi, med en sammenlignelig komplikationsrate som kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af omhyggelige mikrokirurgiske teknikker kan fri klapsvigt på grund af postoperativ kartrombose ikke fuldstændigt elimineres. Postoperativ farmakologisk forøgelse af den etablerede blodgennemstrømning betragtes som en mulig løsning på dette problem. Prostaglandin E1 (PGE1) har vist sig at have vasodilatations- og anti-tromboseeffekter, så det bruges af nogle kirurger efter mikrokirurgi for at bevare åbenheden af ​​de anastomoserede små kar. PGE 1 kan dog også forårsage nogle komplikationer, såsom pleural effusion eller dyb venetrombose. Derfor er det fortsat usikkert, om en rutinemæssig brug af PGE 1 hos hver patient efter hoved- og halsmikrokirurgi er berettiget. Vi sigter efter at teste hypotesen om, at PGE 1 øger postoperativ kargennemsigtighed hos patienter, der gennemgår hoved- og nakkemikrokirurgi, og gav en sammenlignelig komplikationsrate som kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yueh-Bih Tang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for mikrovaskulær rekonstruktion efter resektion af hoved- og halskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulationsdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter, der får PGE 1 80mcg/500 ml kontinuerlig intravenøs infusion dagligt efter hoved- og halsmikrokirurgi i 5 dage
Medicin: Prostaglandin E1
PGE 1 80mcg/500 ml saltvand kontinuerlig intravenøs infusion om dagen efter hoved- og halsmikrokirurgi i 5 dage
Andre navne:
  • Alprostadil, Promostan
Placebo komparator: 2
Patienter, der får 500 ml kontinuerlig intravenøs infusion af saltvand om dagen efter hoved- og halsmikrokirurgi i 5 dage
Andet: Saltvand
500 ml saltvand kontinuerlig intravenøs infusion om dagen efter hoved- og halsmikrokirurgi i 5 dage
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gratis flap genudforskningshastighed
Tidsramme: 7 dage efter mikrokirurgi
7 dage efter mikrokirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk komplikationsrate
Tidsramme: indlæggelsesperiode
indlæggelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueh-Bih Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200707036R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostaglandin E1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner