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L'utilisation de la prostaglandine E1 dans la microchirurgie de la tête et du cou (PGE1HNM)

26 octobre 2009 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Étude de phase 4 sur la prostaglandine E1 postopératoire en microchirurgie de la tête et du cou

Il a été démontré que la prostaglandine E1 (PGE1) a des effets de vasodilatation et d'anti-thrombose, elle est donc utilisée par certains chirurgiens après une microchirurgie pour maintenir la perméabilité des petits vaisseaux anastomosés. Cependant, la PGE 1 peut également entraîner certaines complications, comme un épanchement pleural ou une thrombose veineuse profonde. Par conséquent, il reste incertain si une utilisation systématique de PGE 1 après une microchirurgie de la tête et du cou est justifiée. Nous visons à tester l'hypothèse selon laquelle la PGE 1 augmente le taux de perméabilité postopératoire des vaisseaux chez les patients subissant une microchirurgie cervico-faciale, avec un taux de complications comparable à celui du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des techniques microchirurgicales méticuleuses, l'échec du lambeau libre dû à une thrombose vasculaire postopératoire ne peut pas être complètement éliminé. L'augmentation pharmacologique postopératoire du flux sanguin établi est considérée comme une solution réalisable à ce problème. Il a été démontré que la prostaglandine E1 (PGE1) a des effets de vasodilatation et d'anti-thrombose, elle est donc utilisée par certains chirurgiens après une microchirurgie pour maintenir la perméabilité des petits vaisseaux anastomosés. Cependant, la PGE 1 peut également entraîner certaines complications, comme un épanchement pleural ou une thrombose veineuse profonde. Par conséquent, il reste incertain si une utilisation systématique de PGE 1 chez chaque patient après une microchirurgie de la tête et du cou est justifiée. Nous visons à tester l'hypothèse selon laquelle la PGE 1 augmente le taux de perméabilité des vaisseaux postopératoires chez les patients subissant une microchirurgie cervico-faciale et a donné un taux de complications comparable à celui du groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

242

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yueh-Bih Tang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une reconstruction microvasculaire après résection d'un cancer de la tête et du cou

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Patients recevant une perfusion intraveineuse continue de PGE 1 80 mcg/500 ml de solution saline par jour après une microchirurgie de la tête et du cou pendant 5 jours
Médicament: Prostaglandine E1
PGE 1 80 mcg/500 ml de solution saline en perfusion intraveineuse continue par jour après une microchirurgie de la tête et du cou pendant 5 jours
Autres noms:
  • Alprostadil, Promostan
Comparateur placebo: 2
Patients recevant 500 ml de solution saline en perfusion intraveineuse continue par jour après une microchirurgie de la tête et du cou pendant 5 jours
Autre: Saline
500 ml de solution saline en perfusion intraveineuse continue par jour après une microchirurgie de la tête et du cou pendant 5 jours
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de ré-exploration du lambeau libre
Délai: 7 jours après la microchirurgie
7 jours après la microchirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications chirurgicales
Délai: période d'hospitalisation
période d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yueh-Bih Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (Estimation)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200707036R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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