Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование простагландина Е1 в микрохирургии головы и шеи (PGE1HNM)

26 октября 2009 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Исследование фазы 4 послеоперационного простагландина Е1 в микрохирургии головы и шеи

Было показано, что простагландин E1 (PGE1) обладает сосудорасширяющим и антитромбозным действием, поэтому некоторые хирурги используют его после микрохирургических операций для сохранения проходимости анастомозированных мелких сосудов. Однако PGE 1 также может вызывать некоторые осложнения, такие как плевральный выпот или тромбоз глубоких вен. Таким образом, остается неясным, оправдано ли рутинное использование ПГЕ 1 после микрохирургии головы и шеи. Мы стремимся проверить гипотезу о том, что ПГЕ 1 повышает послеоперационную проходимость сосудов у пациентов, перенесших микрохирургические операции на голове и шее, с частотой осложнений, сравнимой с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на тщательную микрохирургическую технику, полностью исключить несостоятельность свободного лоскута из-за послеоперационного тромбоза сосудов не удается. В качестве возможного решения этой проблемы рассматривается послеоперационная фармакологическая аугментация установившегося кровотока. Было показано, что простагландин E1 (PGE1) обладает сосудорасширяющим и антитромбозным действием, поэтому некоторые хирурги используют его после микрохирургических операций для сохранения проходимости анастомозированных мелких сосудов. Однако PGE 1 также может вызывать некоторые осложнения, такие как плевральный выпот или тромбоз глубоких вен. Таким образом, остается неясным, оправдано ли рутинное использование ПГЕ 1 у каждого пациента после микрохирургии головы и шеи. Мы стремимся проверить гипотезу о том, что ПГЕ 1 повышает послеоперационную проходимость сосудов у пациентов, перенесших микрохирургические вмешательства на голове и шее, и дает сопоставимую частоту осложнений по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

242

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Yueh-Bih Tang, MD, PhD
          • Номер телефона: 5107 886-2-23123456
          • Электронная почта: phoebetang@ntu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Yueh-Bih Tang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в реконструкции микрососудов после резекции рака головы и шеи

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушением свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пациенты, получающие ПГЕ 1 80 мкг/500 мл физиологического раствора непрерывная внутривенная инфузия в день после микрохирургии головы и шеи в течение 5 дней
Лекарство: Простагландин E1
PGE 1 80 мкг/500 мл физиологического раствора непрерывная внутривенная инфузия в день после микрохирургии головы и шеи в течение 5 дней
Другие имена:
  • Алпростадил, Промостан
Плацебо Компаратор: 2
Пациенты, получающие непрерывную внутривенную инфузию 500 мл физиологического раствора в день после микрохирургии головы и шеи в течение 5 дней
Другой: Физиологический раствор
Непрерывная внутривенная инфузия 500 мл физиологического раствора в день после микрохирургии головы и шеи в течение 5 дней
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость повторного исследования свободного лоскута
Временное ограничение: 7 дней после микрохирургии
7 дней после микрохирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: период госпитализации
период госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yueh-Bih Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200707036R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться